MedAlliance 宣佈 Sirolimus 藥物洗脫球囊相對藥物洗脫支架研究納入 3,300 名患者里程碑的首位患者

日內瓦2021年9月2日 /美通社/ -- MedAlliance 欣然宣佈在開創性的冠狀動脈隨機對照研究「SELUTION 原發血管病變」中納入了第一位患者。本研究使用 SELUTION SLR™，這是一種新型 Sirolimus 藥物洗脫球囊 (DEB) 相對 Limus 藥物洗脫支架 (DES)。

MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study

這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，將在 15 個國家／地區的大約 50 個地點納入超過 3,300 名患者。在任何血管準備之前，患者被隨機分配以反映目前的醫療實踐並減少偏差。 該研究的目標是在一年和五年內證明靶血管失敗 (TVF) 的非劣效性和隨後的優越性。

這項研究旨在改變醫療實踐，因為目前大多數原發血管病變冠狀血管都使用永久性金屬支架治療。SELUTION SLR 洗脫 Sirolimus 的時間超過 90 天，類似於藥物洗脫支架，但沒有留下金屬支架，而留下的金屬支架與每年 2% 的併發症發生率相關。

瑞士日內瓦大學醫院首席研究員 Juan F. Iglesias 博士評論道：「我們很高興參與一項強大的前瞻性隨機研究，與世界一些領先的機構和營運商合作，為患者和醫生回答這些重要問題。我們很高興成為這項重要研究的第一個納入中心。這種新型藥物洗脫球囊的初始使用已證明具有高水平的可交付性，尤其是在小血管和側支中。」 

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充說：「這項研究是有史以來規模最大、最雄心萬丈的研究，旨在了解藥物洗脫球囊與最新一代藥物洗脫支架的患者益處。我們希望證明 Limus 藥物洗脫球囊可以在大多數冠狀動脈原發血管病變病灶中取代藥物洗脫支架，就像 Limus 藥物洗脫支架替代紫杉醇藥物洗脫支架一樣。」 

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 授予 SELUTION SLR 四個用於冠狀動脈、外周血管和動靜脈廔管適應症的突破性認定。

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1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據