RedHill Biopharma 加速正在美國進行的 2019 冠狀病毒病非住院患者每日一次口服 RHB-107 的第 2/3 期研究，並獲得南非批准

南非健康產品管制局 (SAHPRA) 已批准每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 的第 2/3 期研究，用於治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者 

用於研究的美國地點數量也有所增加 

RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑，有望有效對抗新出現的病毒變種 

正在開發 RHB-107 為一種潛在的治療方法，在 2019 冠狀病毒病的早期過程中使用簡單的每日一次口服藥丸 

與此同時，RedHill 的領先口服 2019 冠狀病毒病治療藥物 opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估。該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評價，最終結果即將公佈 

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）今天宣佈南非已跟隨美國的步伐，批准使用新型、每日一次、口服給藥的藥丸 RHB-107 (upamostat)^[1] 進行第 2/3 期研究，用於治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者。該研究已經在美國進行，正在擴大研究地點以進一步加速招募。

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向，有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵，這在之前的臨床研究中得到證明，包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究，涉及大約 200 名患者。

RedHill 醫療總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示：「南非繼續面臨 2019 冠狀病毒病的衝擊，此病已奪去許多人的生命，並給醫療保健系統造成嚴重的困擾。南非及美國和世界其他地區迫切需要能夠在醫院內外輕鬆有效治療 2019 冠狀病毒病及其變種。  正如 NIAID 總監最近明確強調，能夠在病情早期對患者進行治療以防止惡化為更嚴重的症狀非常重要。這項研究在南非獲得批准，以及在美國擴大研究地點，旨在加快我們努力給全世界的患者推出 RedHill 的兩種新型口服化合物 RHB-107 和 opaganib，而這些化合物涵蓋 2019 冠狀病毒病的嚴重程度範圍。」

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的簡單口服治療，可以在最大的非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。研究旨在選擇劑量，並將從疾病中持續康復的時間作為主要終點進行評價， 並且測試患者的特定病毒株。

與此同時，RedHill 的其他領先 2019 冠狀病毒病口服候選藥物 opaganib[2] 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估，該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評估，最終結果即將公佈。

關於 RHB-107 (upamostat) 

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子，參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞，因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價，用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外，RHB-107 在腫瘤、炎症和腸胃疾病的多個適應症中具有潛力。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究，在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)（前身為 WILEX AG）獲得 RHB-107 的全球獨家權利，不包括中國大陸、香港、台灣和澳門，適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘、Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 Helicobacter pylori (H. pylori) ，以及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) opaganib (ABC294640)，是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

^1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。
^2. Opaganib (ABC294640) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。

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