Novavax NanoFlu 流感疫苗第 3 期臨床試驗結果在《The Lancet Infectious Diseases》上發表

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月24日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是致力開發用於嚴重傳染病的下一代疫苗及將之商業化的生物技術公司，今天宣佈在《The Lancet Infectious Diseases》(Lancet ID) 上發表 NanoFlu™ 關鍵第 3 期臨床試驗的完整結果。其中，NanoFlu™ 是具有 Matrix-M™ 佐劑的重組四價季節性流感候選疫苗。

與美國獲得授權的領先四價流感疫苗相比，該試驗評價了 NanoFlu 對長者的免疫原性和安全性。 在完整的分析中，與對照疫苗相比，NanoFlu 具有良好的耐受性，並產生顯著增強的體液和細胞免疫反應。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「儘管疫苗接種率很高，但但現有流感疫苗的有效性存在局限性，導致大量的疾病負擔沒有得到解決，尤其是對長者。這些令人鼓舞的結果反映了 NanoFlu 的承諾，特別是因為我們目前正在評價一種 2019 冠狀病毒病聯合疫苗，可同時預防兩種危及生命的疾病。」

Novavax 之前宣佈 NanoFlu 達到試驗的主要終點，證明對 Fluzone^® 四價疫苗的所有四種流感病毒株具有非劣效免疫原性，同時還顯示與 Fluzone 四價疫苗相比，針對同源菌株（增加 22-66%）和六種異源 A/H3N2 菌株（增加 34-46%）的野生型血凝抑制抗體反應增強。

此外，NanoFlu 顯示出針對 A/H3N2 和 B/Victoria 菌株的多功能抗原特異性 CD4+ T 細胞的有效誘導，與 Fluzone 四價疫苗相比，各種疫苗接種後細胞介導的免疫標誌物增加了 126-189%。

可在此處存取論文「Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults: a phase 3 randomised controlled trial」（新型 Matrix-M 佐劑納米粒子流感疫苗與四價季節性流感疫苗在長者中的安全性和免疫原性比較：第 3 期隨機對照試驗）。該手稿曾於 2020 年 8 月在 medRxiv 印刷前伺服器上發佈。

關於 NanoFlu™
NanoFlu™ 是由 Novavax 在 SF9 昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu 使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
本文關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NanoFlu™ 及其合作夥伴關係的持續發展以及其他 Novavax 候選疫苗產品、我們候選產品的功效、安全性和預期用途，臨床試驗結果的時間，以及 NanoFlu 和 NVX-CoV2373 疫苗的組合有可能提高醫護系統的效率並實現對 2019 冠狀病毒病和流感的高水平保護，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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