Novavax 在新西蘭提交 2019 冠狀病毒病疫苗臨時批准文件

- 提交給新西蘭的 Medsafe 標誌著首個提交給新西蘭監管機構授權的蛋白質 2019 冠狀病毒病疫苗

- 現已為 Medsafe 完成 Novavax 疫苗監管審查所需的所有模組，包括 CMC 數據

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家致力開發和商業化用於嚴重傳染病的下一代疫苗的生物技術公司，今天宣佈已向新西蘭藥品和醫療器械安全局 (Medsafe) 申請臨時批准該疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天的提交標誌著 Novavax 在向全球社區提供第一種基於第 3 期數據的蛋白質 2019 冠狀病毒病疫苗方面取得了持續進展。我們仍然專注提供我們的疫苗，該疫苗建立在經驗證、易於理解的疫苗平台上，並感謝新西蘭政府對我們的 2019 冠狀病毒病疫苗計劃的持續合作和信心。」

Novavax 現已完成向 Medsafe 提交對 NVX-CoV2373 進行監管評估所需的所有模組，NVX-CoV2373 是一種帶有 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗。提交給 Medsafe 以及全球其他監管機構的化學、製造和控制 (CMC) 模組利用了 Novavax 與世界最大疫苗製造商（按產量計算）Serum Institute of India Pvt. 的製造合作夥伴關係。稍後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據。

提交的文件包括來自 PREVENT-19 的臨床數據，這是一項在美國和墨西哥進行的 3 萬名參與者的關鍵第 3 期試驗，顯示對中度和嚴重疾病的保護作用為 100%，整體功效為 90.4%。之前也向 Medsafe 提交了來自英國 15 萬名參與者的關鍵第 3 期試驗臨床數據，其中 NVX-CoV2373 對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而整體功效為 89.7%。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 都表現出良好的安全性和耐受性。

Novavax 最近宣佈在英國、澳洲和加拿大提交其疫苗的監管文件，並在歐盟完成所有數據和模組。該公司還希望很快完成其疫苗的額外補充申請，以供世界衛生組織緊急使用上市。Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。

這次提交得到公司當地合作夥伴 Biocelect Pty. Ltd. 作為贊助商的協助。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。 

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在攝氏 2-8 度，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴、NVX-CoV2373 和其他 Novavax 疫苗候選產品的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間及成果為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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