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世界衛生組織向 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗發出第二份緊急使用清單

2021-12-22 10:34

- Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗 (SARS-CoV-2 rS [重組、佐劑]) 獲得世界衛生組織列作緊急用途 

- Nuvaxovid 加入緊急使用清單,可補充加入清單的疫苗,即 Novavax 由印度血清研究所 (Serum Institute of India) 產和銷售的疫苗 Covovax™

- 世衛加入緊急使用清單是向參與「新冠疫苗全球獲取機制」的多個國家/地區出口的先決條件 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是生物技術公司,致力為嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗,今天宣佈,Novavax 含有 Matrix-M™ 佐劑的重組蛋白納米顆粒 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲世界衛生組織 (WHO) 准許加入第二份緊急使用清單 (EUL),用於預防 18 歲及以上人士感染由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。今天的緊急使用清單關於 Novavax 以 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗 (SARS-CoV-2 rS [重組、佐劑]) 名稱在歐洲和其他市場銷售的疫苗。NVX-CoV2373 目前由印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 在印度及授權地區以 Covovax™ 的名稱生產和銷售,而該疫苗於 12 月 17 日獲准加入緊急使用清單。Nuvaxovid 和 Covovax 基於相同的 Novavax 重組蛋白技術,而緊急使用清單是基於一項常見的臨床前、臨床和化學、製造和控制 (CMC) 申請套裝。

今天的緊急使用清單緊隨產品獲得歐盟委員會有條件的營銷授權,並讓 Nuvaxovid 預先符合資格滿足世衛的品質、安全性和療效標準。緊急使用清單是向包括在「新冠疫苗全球獲取機制」之內的眾多國家出口的先決條件,該機制旨在做到公平分配和分發疫苗。緊急使用清單還讓各國能夠加快本國的監管批准,以進口和施用 2019 冠狀病毒病疫苗。Novavax 和印度血清研究所已向新冠疫苗全球獲取機制承諾提供累計 11 億劑的 Novavax 疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示:「今天的緊急使用清單突出 Novavax 有持續的需求和潛力,透過建立在易於理解平台上基於蛋白質的選項,致力協助顯著增加 2019 冠狀病毒病疫苗在全球各地的使用。我們感謝世界衛生組織完成全面評估,並期待幫助解決控制疫情的主要障礙,包括取得疫苗和疫苗猶豫的實質障礙。」

全球疫苗免疫聯盟 (Gavi, the Vaccine Alliance) 行政總裁 Seth Berkley 博士稱:「我們對 Nuvaxovid 疫苗被列入世衛緊急使用清單的消息感到鼓舞,對全世界和新冠疫苗全球獲取機制參與者而言,這提供了另一種有前景的疫苗,以及對抗 2019 冠狀病毒病的另一種工具 。憑藉針對幾種變種的安全性和有效性數據、加強方案的強大潛力,以及標準儲存溫度,Nuvaxovid 將為各國提供另一個幫助保護其人口的關鍵選擇。」

流行病預防創新聯盟 (CEPI) 行政總裁 Richard Hatchett 博士表示:「這是一項非常鼓舞的消息,世界現時在其工具庫中擁有 Novavax 的額外武器來對抗 2019 冠狀病毒病。」 CEPI 為加速 Novavax 疫苗的臨床開發和生產而進行的投資,對推進這種疫苗和透過新冠疫苗全球獲取機制公平獲得疫苗至關重要。」

緊急使用清單的授予基於提交審查的全部臨床前、製造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗:在美國和墨西哥納入大約 30,000 名參與者的 PREVENT-19,其結果在 《新英格蘭醫學雜誌》 (NEJM)發表;以及英國一項由 14,000 多名參與的疫苗評估試驗,其結果也在《新英格蘭醫學雜誌》發表。NVX-CoV2373 在兩項試驗中均表現出高效和令人放心的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發,Novavax 將繼續收集和分析現實世界的數據,包括安全性監測和變種評估。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗最近在印尼菲律賓獲得緊急使用授權 (EUA),印度血清研究所將以 Covovax™ 商品名稱作商業發售。NVX-CoV2373 目前也正在接受全球多個監管機構的審查。公司預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的化學、生產和控制申請文件。Nuvaxovid™ 品牌名稱尚未獲得 FDA 授權在美國使用。

如欲了解關於 Nuvaxovid 和 Covovax 的更多資訊或要求額外資料,請瀏覽以下網站: 

世衛對 Nuvaxovid™ 發出緊急使用清單
世界衛生組織 (WHO) 已向 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗(重組、佐劑)發出緊急使用清單,作為主動免疫,以預防 18 歲及以上人士感染因 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。

關於 NVX-CoV2373 
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑,每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗儲存在 2℃-8℃,因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。

關於 NVX-CoV2373  3 期試驗 
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究,整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或嚴重)2019 冠狀病毒病為基線。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項有 25,452 名參與者的試驗,整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究,以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或重度)2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估,是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結中的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病,旨在協助全球改善健康。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在 印尼 和 菲律賓 獲得緊急使用授權,並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗,已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗,該試驗結合公司的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.novavax.com 並在 TwitterLinkedInInstagram 和 Facebook 與我們保持聯繫。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間和結果,包括 Novavax 在年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請資料,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與流程資格和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀有的原材料和供應品;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

聯絡方法: 

投資者 
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

傳媒 
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

消息來源: Novavax, Inc.

相關股票: NASDAQ:NVAX

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