雲頂新耀將加入吉利德、默沙東開展的臨床試驗，評估Trodelvy®聯合KEYTRUDA® （帕博利珠單抗）用於一線轉移性非小細胞肺癌的治療效果

上海2022年1月10日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）於今日公佈其將加入吉利德與默沙東（Merck & Co., Inc.,  Kenilworth, NJ., USA）臨床試驗合作開展的研究，以評估靶向Trop-2的抗體藥物偶聯物（ADC）Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）與默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA®（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯合用於一線轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療效果。作為合作的一部分，默沙東將支持開展一項全球3期臨床試驗評估Trodelvy聯合KEYTRUDA用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。雲頂新耀將通過其與吉利德的現有合作協議參與該全球3期研究的亞洲部分。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們期待加入吉利德與默沙東臨床試驗合作下開展的研究，評估Trodelvy聯合KEYTRUDA一線治療非小細胞肺癌患者的療效。」

非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，在肺癌患者中占比高達85%。這是一種預後不良的侵襲性疾病。近年來，儘管已在治療該疾病方面取得了重大進展，但仍只有25%的患者能存活超過5年，患者的需求遠未得到滿足。

Trodelvy是一種抗體藥物偶聯物，靶向Trop-2表達細胞，以局部遞送含有細胞毒性的有效載荷，從而選擇性地殺死靶細胞。Trodelvy與免疫刺激劑（如KEYTRUDA®）的組合可為大量一線轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。

在美國，Trodelvy已獲批用於治療二線轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），並且還通過加速審批途徑獲批用於治療既往接受過治療的轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。雲頂新耀正在與大中華區、新加坡和韓國的監管機構保持密切聯繫，以審查其將戈沙妥珠單抗用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌成人患者的申請。Trodelvy用於非小細胞肺癌的治療處於研究階段，目前尚未得到全球範圍內任何監管機構的批准。

KEYTRUDA®為已註冊商標，商標權利人為美國新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp。

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌（包括NSCLC和小細胞肺癌 (SCLC)）是男性和女性中的第二大常見癌症，也是癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡人數的25%。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，在所有肺癌病例中占比高達 85%。 這是一種預後不良的侵襲性疾病，相對五年生存率為 25%。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用於二線轉移性三陰性乳腺癌的治療。在大中華區、韓國與新加坡，該藥正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症開發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

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雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

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