天演藥業ADG106聯合納武單抗Ib/II期臨床試驗完成首批患者給藥

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年1月13日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）今日宣佈抗 CD137 激動型抗體 ADG106 與抗 PD-1 抗體納武單抗聯合使用的Ib/II 期臨床試驗已完成首批在先前治療後病情進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者給藥。

這項Ib/II期開放標籤試驗旨在評估該聯合用藥在至多53名經先前治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將包括對治療做出反應的一種新的預測性生物標誌物及免疫細胞的探索性分析。

「此項臨床試驗是 ADG106 項目全球開發中的關鍵一環，在抗 PD-1 療法與 ADG106 的聯合治療臨床試驗以及臨床前研究中，相比 ADG106 單藥，ADG106 與PD-1 聯用能協同增強T細胞的活性。通過同時靶向 PD-1 與 CD137 兩條相互獨立又相互補充的T細胞通路，我們希望解決轉移性非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑治療後的耐藥問題。」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「試驗採用了簡單方便的 ADG106 固定劑量給藥方案，並納入了 ADG106 相關的探索性生物標誌物的研究。我們非常期待該聯合療法能為急需新治療方案的晚期非小細胞肺癌患者帶來潛在獲益。」

臨床試驗由 NCIS 腫瘤血液科高級顧問醫生兼副主任（研究）吳文子教授，以及 NCCS 臨床試驗和流行病學科學部門主任兼腫瘤內科部門高級顧問醫生陳劭文副教授主導。吳教授和陳副教授領導並負責 STCC 的癌症臨床試驗和醫學研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展並高效推進更多癌症臨床試驗。

非小細胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相關死亡的首要原因。儘管低劑量 CT 掃瞄已被證明可用作肺癌篩查，但大多數患者被確診時已處於3期或4期，且只有約20%的患者可以進行手術，五年生存率約為10%^[1]。轉移性疾病是非小細胞肺癌患者死亡的主要原因。

關於 ADG106

ADG106 是一款全人源配體阻斷激動型抗 CD137 IgG4 單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137 能刺激免疫系統攻擊癌細胞，並且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業於美國和中國進行了 ADG106 單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯合臨床試驗，並計劃開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯合臨床試驗。

關於納武單抗

納武單抗（Nivolumab，商品名 Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌症，納武單抗已成為治療多種癌症包括非小細胞肺癌的重要選擇。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體 NEObody™，安全抗體 SAFEbody^® 及強力抗體 POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於 ADG106 和納武單抗聯合試驗的潛在影響、臨床數據對患者的潛在意義、臨床開發計劃和相關臨床試驗數據、我們合作夥伴的產品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及 COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

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