歌禮宣佈皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）美國臨床試驗申請獲批，用於慢性乙型肝炎功能性治癒

--美國約有159萬慢性乙型肝炎(CHB)患者

--中國IIb期慢性乙型肝炎試驗中期結果顯示，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續消失，而安慰劑組沒有患者實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒

--至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧傑瑞獲得ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的全球獨家權益

杭州和紹興2022年1月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其ASC22（恩沃利單抗）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC22是一款用於慢性乙型肝炎（CHB）功能性治癒的同類第一皮下注射PD-L1抗體。

2020年6月發表的題為「美國慢性乙型肝炎病毒感染率」的最新研究論文^[1]顯示，美國約有159萬患者（範圍為125萬-249萬）感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）。世界衛生組織（WHO）和美國衛生與公眾服務部（DHHS）均正式提出了消除肝炎的計劃。

ASC22的IIb期試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯合核甘（酸）類似物的安全性和有效性。該試驗中期結果被2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）選為最新研究摘要並作口頭報告，結果顯示在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續消失，而安慰劑組沒有患者實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒。

ASC22用於乙肝功能性治癒的IIa期和IIb期臨床研究入選2021年美國肝病研究協會年會「大會最佳摘要」。被列入「大會最佳摘要」是一項殊榮，表明AASLD 評議委員會對歌禮在慢性乙型肝炎領域的研究給予了高度評價。

至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧傑瑞獲得ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。ASC22在所有病毒性疾病領域的全球銷售收入均歸屬於歌禮。

ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於慢性乙型肝炎功能性治癒（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。

「ASC22（恩沃利單抗）美國臨床試驗申請獲批使我們能夠開展美國和全球的慢性乙型肝炎功能性治癒臨床試驗。同時，我們期待與慢性乙型肝炎功能性治癒領域的行業領先企業開展合作。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

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