藥明巨諾宣佈倍諾達®針對復發/難治性濾泡淋巴瘤的新適應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

上海2022年2月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新適應症上市許可申請（sNDA)。這是藥明巨諾針對倍諾達^®遞交的第二項上市許可申請，並且有望成為首個在中國批准用於治療r/r FL患者的細胞治療產品。此前，倍諾達^®於2020年9月被國家藥品監督管理局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認定。

此次新適應症上市申請基於一項將倍諾達^®用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的研究結果，該研究結果已發佈於2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達^®展現了治療r/r FL極高且持續的疾病緩解率（3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治療相關毒性（任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發生率分別為0%及3.6%）。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任醫師、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事宋玉琴教授在第63屆美國血液學會（ASH）年會上表示：「RELIANCE研究數據說明，倍諾達^®在復發或難治性濾泡淋巴瘤患者中展現了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達^R通過新適應症上市審批。」

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關鍵性研究，旨在評估倍諾達^®在中國復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（A隊列：復發或難治性大B細胞淋巴瘤，B隊列：r/r FL）成人患者中的有效性及安全性。

RELIANCE研究B隊列入組了28例接受了包括CD20靶向藥物和蒽環類藥物的至少二線治療後失敗的r/r FL患者，患者接受100*10⁶ CAR-T或150*10⁶ CAR-T的倍諾達^®注射液治療，隨後進行長達兩年（或以上）隨訪，以期獲得長期的療效與安全性結果。至數據截止日2021年9月10日，在27例可評估有效性的患者中，3個月完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）分別為85.19%及100%，最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%；在28例接受治療的患者中，任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發生率分別為0%及3.6%。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。由巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德於2016年聯合創建，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

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