騰盛博藥宣布國家衛生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法是我國首個自主研發並經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物

體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年3月16日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣布，國家衛生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用於抗新冠病毒治療，標志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領域的突破。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：「騰盛博藥的聯合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛生主管部門以及行業專家們對這一新冠病毒治療方案的認可，也進一步證實了我們的抗體聯合療法對我國新冠患者以及疫情防控的重要性。我們很自豪在中國開發並率先在中國獲批和臨床使用該新冠療法。隨著"奧密克戎"在全球范圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕並實時評估「奧密克戎」變異株的發展情況，國家衛健委在此時修訂診療方案並納入該療法非常及時。此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持了對「奧密克戎」變異株的中和活性。作為一種聯合療法，這兩個抗體以其獨特的作用靶點和結構保護彼此避免被變異株突破，有望對未來可能出現的變異株繼續保持中和活性，以幫助我們應對復雜多變的新冠疫情。」

騰盛博藥正積極推進藥品的生產及供應進程，以盡快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法帶給有需要的患者。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）於2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。

中國藥品監督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗的上市批准是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗最終結果。結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對新發現的新冠病毒變異株B.1.1.529 ("奧密克戎", Omicron) 及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 ("阿爾法", Alpha)、B.1.351 ("貝塔", Beta)、P.1 ("伽馬", Gamma)、B.1.429 ("伊普西龍", Epsilon)、B.1.617.2 ("德爾塔", Delta)、AY.4.2 ("德爾塔+", Delta Plus)、C.37 ("拉姆達", Lambda) 以及B.1.621 ("繆", Mu)。

關於安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防作用。

針對中國出現的由"德爾塔"（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥於2021年6月至12月期間，通過與中國政府部門和醫院合作，捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏自治區、甘肅省、內蒙古自治區、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省，救治了近1,000例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。大量醫療保健專業人士獲得了使用這一聯合療法的經驗和信心，為抗擊中國疫情做出了重大貢獻。

關於《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

作為嚴重的急性呼吸道傳染病，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）已成為威脅全球的重大緊急公共衛生事件。中國國家衛生健康委員會發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》是新冠臨床治療的指導性文件，旨在總結並更新中國行之有效的新冠治療經驗，不斷提高疾病的規范化診療水平，滿足臨床救治需求，從而最大限度地提高治愈率並降低病死率。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。

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