Novavax 的新冠肺炎-流感疫苗試驗的初步結果首先顯示混合疫苗的可行性

• 新冠肺炎-流感混合疫苗的第 1/2 期臨床試驗顯示，候選疫苗具有良好的耐受性和免疫原性
• 此混合試驗的數據將為計劃的第 2 期確認試驗提供資料，而這第 2 期試驗計劃將於 2022 年底前開始
• 試驗結果確認獨立流感疫苗和混合疫苗的免疫反應，並為兩者提供潛在的途徑

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月22日 /美通社/-- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物科技公司，致力為嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗，今天宣佈其新冠肺炎-流感混合疫苗 (CIC) 的第 1/2 期臨床試驗的初步結果。CIC 結合 Novavax 的新冠肺炎疫苗 NVX-CoV2373 及其四價流感候選疫苗。CIC 試驗顯示，混合疫苗配方不但可行，而且耐受性和免疫原性良好。

Novavax 研究和開發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「我們將繼續評估不斷變化的公共衛生環境，並相信可能需要再一次更新加強劑，以對抗新冠肺炎和季節性流感。我們對於這些數據和潛在向前途徑感到鼓舞，以開發新冠肺炎-流感混合疫苗，以及用於流感和新冠肺炎的獨立疫苗。」

混合疫苗的安全性和耐受性與試驗中獨立的 NVX-CoV2373 和四價納米流感疫苗對照配方一致。該混合疫苗顯示通常耐受性良好。嚴重的不良情況很罕見，並無任何個案被評估為與疫苗有關。

該研究採用描述終點、評估不同 CIC 疫苗配方的安全性和免疫反應。試驗設計採用模型為基礎實驗設計 (DOE)，與傳統方法相比，讓新冠肺炎和流感抗原的劑量可以更大幅微調，以進一步開發。初步試驗結果發現，多種 CIC 疫苗配方在參與者誘導的免疫反應，與對照獨立的流感和獨立的新冠肺炎疫苗配方（針對 H1N1、H3N2、 B-Victoria HA 和 SARS-CoV-2 rS 抗原）誘導的免疫反應相當。模型結果還顯示，混合配方有潛力將總抗原數量整體減少多達 50%，從而優化生產和交付。

試驗使用的兩種蛋白質疫苗均採用專利的基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑製成，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。這些數據支援推進至第 2 期確認試驗，而第 2 期試驗預計將於 2022 年底前開始。

試驗的數據在華盛頓特區的世界疫苗大會 (WVC) 上公佈。

流感計劃更新 

在 WVC，Novavax 還再次提出其獨立流感候選疫苗第 3 期試驗的主要發現，該候選疫苗之前稱為 NanoFlu，而這試驗達到其主要免疫原性終點。這些結果之前已在 The Lancet 發佈。

在美國的授權 

NVX-CoV2373 或候選流感疫苗均未獲美國食品和藥物管理局授權或批准在美國使用。

NVX-CoV2373 的重要安全資訊 

• NVX-CoV2373 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
• 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。建議進行至少 15 分鐘的密切觀察，而對第一劑 NVX-CoV2373 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。
• 與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。
• 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及／或低燒不應延遲接種疫苗。
• 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的人士，應謹慎給予 NVX-CoV2373，因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
• 對於有免疫抑制的人士，NVX-CoV2373 的功效可能較低。
• 只有當潛在益處超過母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在懷孕期間施用 NVX-CoV2373。
• NVX-CoV2373 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
• 個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣，NVX-CoV2373 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
• 臨床研究中觀察到最常見的不良反應為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。

如欲了解有關其他安全資訊，包括附有包裝說明書的產品特性的完整摘要，請瀏覽 www.NovavaxCovidVaccine.com。

關於新冠肺炎-流感混合疫苗第 1/2 期試驗 

這第 1/2 期試驗評估 Novavax 基於重組蛋白的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu™ 候選疫苗及獲得專利基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑結合的單一製劑。該試驗將評估 642 名 50 至 70 歲健康成人對於混合疫苗的安全性、耐受性和免疫反應。參與者必須在早前感染導致新冠肺炎的 SARS-CoV-2 病毒，或是在納入前至少八週透過授權疫苗來接種疫苗。所有參與者將隨機分配至數個小組以評估多種配方，並將在第 0 天和第 56 天用藥。試驗在澳洲 10 個地點進行。(ClinicalTrials.gov 識別碼：NCT04961541)

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起新冠肺炎的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致新冠肺炎。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 Matrix-M™ 佐劑 

Novavax 的專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax 流感計劃 

Novavax 的流感疫苗（以前稱為 NanoFlu）是一種由 Novavax 在其 SF9 昆蟲細胞 baculovirus 系統中生產的四價重組血凝素 (HA) 蛋白納米流感疫苗。流感疫苗使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列，並包含 Novavax 專利基於蛋白尿的 Matrix-M 佐劑。在 2019-2020 年流感季節進行的一項對照第 3 期試驗，評估了這一處於研究階段的候選疫苗。

關於 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。

如欲了解更多資訊，請瀏覽www.novavax.com，並在 LinkedIn 聯繫我們。

前瞻性陳述 

在此所載關於 Novavax 未來的陳述、其營運計劃和前景、其合作夥伴、臨床試驗結果的時間，包括：預計將於 2022 年底前開始的第 2 期確認試驗；NVX-CoV2373、NanoFlu、其新冠肺炎-季節性流感研究候選疫苗，和其新冠肺炎-流感混合疫苗的持續開發；未來監管申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃以來自 Novavax 全球供應鏈其他製造據點的數據向監管機構補充資料；NVX-CoV2373 的其他全球授權；Novavax 及其新冠肺炎-流感混合疫苗在保護人群方面的潛在影響和覆蓋；以及，新冠肺炎-流感混合疫苗、NanoFlu、和 NVX-CoV2373 的功效、安全性和預期使用，均是前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告識別的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分識別的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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