雲頂新耀宣佈合作夥伴Calliditas Therapeutics的NEFECON在歐盟以商品名Kinpeygo®獲批，用於治療原發性IgA腎病成人患者

Kinpeygo®（研發名稱為NEFECON）是第一種也是唯一一種經歐洲藥品管理局批准的IgA腎病治療藥物

雲頂新耀擁有在大中華區、新加坡和韓國開發和商業化NEFECON的獨家權利

上海2022年7月18日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣佈，其合作夥伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱"Calliditas"）的Kinpeygo®（研發名稱為NEFECON）布地奈德靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會附條件上市許可批准，用於治療有快速疾病進展風險（尿蛋白與肌酐之比（UPCR）≥1.5g/g）的原發性IgA腎病成人患者。

在歐洲，Kinpeygo是第一種也是唯一一種獲批的IgA腎病治療藥物，已獲孤兒藥資格認定。IgA腎病是一種進行性自身免疫性腎病，治療需求遠未得到滿足，超過50%的患者可能會進展為終末期腎臟疾病（ESRD）。該附條件上市許可適用於所有27個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

Calliditas首席執行官Renée Aguiar-Lucander表示：「我們很高興Kinpeygo能在歐洲經濟區正式獲批，這是歐洲藥品管理局批准的第一種也是唯一一種IgA腎病治療藥物。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「祝賀我們的合作夥伴Calliditas取得了又一項重大成績，將此類疾病的首款治療藥物帶給全球更多患有這種慢性疾病的患者。與世界其他地區相比，原發性IgA腎病在亞洲更為常見，人們對創新療法的需求也更為迫切，我們希望能夠盡快在該地區也推出這款重要療法。」

Kinpeygo的批准基於NeflgArd關鍵性3期研究A部分的療效和安全性數據。該研究是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在原發性IgA腎病成人患者中評估Kinpeygo 16mg每日一次口服給藥與安慰劑相比的療效和安全性。

2022年4月，雲頂新耀公佈中國人群亞組接受NEFECON治療9個月後，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過率（eGFR）的結果與NefIgArd研究A部分的頂線結果一致。這些數據將被納入計劃於今年下半年遞交的中國新藥上市許可申請。

關於 NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用於具有進展風險的成人原發性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達迴腸，每粒NEFECON 膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而在發病機制上游階段治療IgA腎病。2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化NEFECON的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床開發後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

關於Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家總部位於瑞典斯德哥爾摩的生物製藥公司，專注於識別、開發和商業化孤兒病適應症的創新療法，最初專注於具有重大未滿足醫療需求的腎臟和肝臟疾病。Calliditas 的主打產品（研發名稱為NEFECON）以商品名 TARPEYO^TM獲得美國 FDA 的加速批准，並以商品名KINPEYGO®獲歐盟委員會授予附條件上市許可。

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