美國 FDA 授予 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗用於成人作為加強劑的緊急使用授權

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年10月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其今天宣佈 Novavax 2019 冠狀病毒病 (COVID-19) 佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，以向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「美國現在可以使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗作為加強劑，這是第一個基於蛋白質的選擇。根據 CDC 的數據，近 50% 接受基本系列的成人尚未接受第一劑強劑量。提供另一種疫苗選擇可能有助提高成人的 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗接種率。」

FDA 緊急使用授權的決定是基於第 3 期 Prevent-19 臨床試驗和英國贊助的 COV-BOOST 試驗的數據。在第 3 期試驗中，在 18 歲及以上的健康成年參與者接種基本系列後大約 8 或 11 個月給予 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的單次加強劑量。在接受加強劑量後，抗體水平相對於加強前水平顯著增加，高於與第 3 期試驗中的保護相關的水平。與加強前水平相比，在 8 或 11 個月加強時，中和抗體也增加了 34 至 27 倍。在 COV-BOOST 試驗中，Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗在與另一種授權的 2019 冠狀病毒病疫苗（異源加強）初次給藥後用作第三劑時增加了抗體度數。

在試驗中，接受加強劑後，局部和全身反應的中位持續時間約為兩天。3 級或更高級別事件的發生率仍然相對較低。反應原性事件的安全報告顯示，所有三種劑量的 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的發生率都在增加，通常會增加免疫原性。在 18 歲及以上的參與者中，接種加強劑量的 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後引起的不良反應為注射部位疼痛／壓痛 (81.1%)、疲勞／不適 (63.4%)、肌肉疼痛 (63.0 %)、頭痛 (52.9%)、關節痛 (30.3%)、噁心／嘔吐 (14.7%)、注射部位腫脹 (8.4%)、注射部位發紅 (6.3%) 和發燒 (6.3%)。

下一步程序是待美國疾病管制與預防中心 (CDC) 的用作第一劑加強劑的使用政策建議。待最後一步，Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的劑量便可於美國使用及可在 Vaccines.gov 上找到供應地點。

Novavax 的疫苗也在歐盟、日本、澳洲、新西蘭、瑞士和以色列供 18 歲及以上的成人用作加強劑。此外，許多國家有政策建議允許將疫苗用作異源或同源加強劑量。在美國，FDA 於 7 月為 18 歲及以上成人以及在 8 月為 12 至 17 歲的青少年授予兩劑基本系列疫苗的緊急使用權。在授予這些緊急使用權後，CDC 建議將該疫苗用作兩個年齡組別的基本系列疫苗。

該項目透過國防部化學、生物、放射和核防禦聯合計劃執行辦公室 (JPEO-CBRND)（合約號為 MCDC2011-001），得到來自衛生與公眾服務部 (HHS)、戰略準備及應變管理局、生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 的聯邦資金的部分支援。

在美國使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗尚未獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准或許可，但已根據緊急使用授權 (EUA) 獲得 FDA 的緊急使用授權，為 12 歲及以上的人士提供兩劑基本系列，以預防 2019 冠狀病毒病。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。

除非聲明被終止或授權被提前撤銷，本產品的緊急使用僅在聲明期間獲授權，且存在證明根據《聯邦食品藥品化妝品法》(FD&C Act) 第 564(b)(1) 條授權緊急使用醫療產品的情況。

授權使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗，已根據緊急使用授權 (EUA) 授權使用，為 12 歲及以上人士主動接種兩劑基本系列，以預防由嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠狀病毒病 (COVID-19)。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。

重要安全資訊

禁忌症 請勿將 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗用於已知對 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的任何成分有嚴重過敏反應（例如，過敏反應）病歷的人士。

警告和注意事項 急性過敏反應的管理：如在接種 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後發生急性過敏反應，則必須立即提供適當的藥物治療以控制即時過敏反應。根據疾病控制中心 (CDC) 和預防指南監測 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗接受者是否發生即時不良反應。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數據提供了證據表明在施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後心肌炎和心包炎的風險增加（請參閱「完整的緊急使用授權處方訊息」）。CDC 已公佈與接種疫苗後心肌炎和心包炎相關的注意事項，包括針對有心肌炎或心包炎病史的個人的疫苗接種 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
暈厥（昏厥）：可能與注射疫苗有關。應制定程序以避免因昏厥而受傷。
改變的免疫能力：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制劑治療的人士，對 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的免疫反應可能會減弱。
疫苗功效的局限：Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗可能無法保護所有疫苗接種者。

不良反應 在臨床試驗施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後報告的不良反應，包括注射部位疼痛／壓痛、疲勞／不適、肌肉疼痛、頭痛、關節痛、噁心／嘔吐、注射部位發紅、注射部位腫脹、發燒、發冷、注射部位痕癢、過敏反應、淋巴結病相關反應、心肌炎和心包炎。

在臨床試驗以外施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後報告出現心肌炎、心包炎、過敏反應、感覺異常和感覺減退。

隨著 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的更廣泛使用，其他不良反應（其中一些可能很嚴重）可能會變得明顯。

報告不良事件及疫苗管理錯誤 參加聯邦 2019 冠狀病毒病疫苗接種計劃的疫苗接種提供者負責向疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 強制報告以下內容：

• 疫苗接種錯誤，無論是否與不良事件有關；
• 嚴重的不良事件（與疫苗接種無關）；
• 心肌炎病例；
• 心包炎病例；
• 多系統炎症綜合症 (MIS) 病例（在成人和兒童中）；以及
• 導致住院或死亡的 2019 冠狀病毒病病例。

在網上完成和向 VAERS 提交報告：如需向 VAERS 報告的進一步協助，請致電 1-800-822-7967。應在報告的描述部分包含「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA」（Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗緊急使用授權）。

在可行的範圍內，使用以下聯絡資料向 Novavax, Inc. 報告不良事件或向 Novavax, Inc. 提供 VAERS 表格的副本。網站：www.NovavaxMedInfo.com ｜傳真：1-888-988-8809 | 電話：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

請按查看施用疫苗醫療提供者 (疫苗提供者) 之 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗資料概覽，以及緊急使用授權的完整處方資料。 

請按查看接種者及照顧者資料概覽。

關於 NVX-CoV2373（Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。疫苗採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

NVX-CoV2373 包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。 

NVX-CoV2373 的 PREVENT-19 試驗正在美國政府的支援下進行，包括國防部、戰略準備和應對管理局旗下的生物醫學高級研究與發展局 (BARDA)，以及隸屬於 HHS 的國立衞生研究院旗下的美國國家過敏症和傳染病研究所。根據國防部一項協議，BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金（合約號 MCDC2011-001）。JPEO-CBRND 還根據另一份協議提供高達 4,570 萬美元的資金。迄今為止，美國政府已同意根據這些現有協議訂購 320 萬劑 NVX-CoV2373。Novavax 和美國政府將確定交付任何額外 NVX-CoV2373 劑量的時間、定價和數量。Novavax 打算在美國尋求更多採購 NVX-CoV2373 劑量和其他潛在製劑。 

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業化和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。 

關於 Matrix-M™ 佐劑 Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且一般耐受性良好的效果。 

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台利用基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲得全球多個監管機構的授權，包括美國 FDA、歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正由全球多個監管機構進行審查，包括用於其他適應症和人群，如青少年和作為增強劑。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估其 2019 冠狀病毒病及流感候選聯合 (CIC) 疫苗、其四價流感研究候選疫苗和基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基於 Omicron／原始病毒株的二價形式疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 LinkedIn 與我們保持聯繫。

前瞻性陳述 此處聲明涉及 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係；美國政府後續訂購額外劑量 NVX-CoV2373 和其他潛在製劑的可能性；臨床試驗結果的時間安排；NVX-CoV2373 的持續開發；NVX-CoV2515 及基於 Omicron／原始毒株的 CIC 研究性二價疫苗候選者；未來監管備案和行動的範圍、時間和結果，包括 CDC 的潛在建議和授權；Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；NVX-CoV2373 在全球獲得用於成人和青少年作為加強劑的額外授權；2019 冠狀病毒病疫情的不斷發展；Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍；NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式；以及 NVX-CoV2373 的預期管理，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。 

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