新佐劑新冠肺炎疫苗ReCOV更新多項海外臨床研究進展

• 公司已取得菲律賓基礎免疫II期、阿聯酋序貫加強免疫II期研究的積極數據
• 國際多中心III期臨床已完成首批受試者入組

泰州2022年11月8日 /美通社/ -- 瑞科生物（02179.HK）欣然宣佈，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎免疫II期、阿聯酋序貫加強免疫II期研究的積極數據。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優秀的免疫原性，且對奧密克戎變異株（包括目前流行株BA4/5）具有明確的交叉保護作用，其表現優於國際主流疫苗已報導的數據。國際多中心III期臨床於近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評價ReCOV作為基礎免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

今年上半年，公司分別在菲律賓和阿聯酋分別開展基礎免疫及序貫加強免疫的II期研究。菲律賓基礎免疫II期招募先前未接種新冠疫苗的空白人群。阿聯酋序貫加強免疫II期針對先前已完成兩劑或三劑滅活COVID-19疫苗基礎免疫的人群，以評價ReCOV作為異源加強針的免疫原性和安全性。

1、低劑量組和高劑量組 ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫在亞洲人群均顯示了良好的安全性特徵，未報告疫苗相關的嚴重不良反應SAE，絕大多數與疫苗接種相關的不良事件為1~2級，且在短期內恢復。

2、ReCOV基礎免疫可誘導高水準的針對原型株真病毒的中和抗體。兩劑接種後的中和抗體峰值可高達4803.4 IU/mL （經WHO標準品換算）， 該數值高於已報導的mRNA疫苗。

3、ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫可誘導高水準針對奧密克戎變異株的中和抗體。與原型株相比，針對奧密克戎BA.2、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗體水準僅分別下降約1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍，其下降幅度明顯低於已發表的國外mRNA疫苗數據。

4、與接種第三劑滅活疫苗作為同源加強免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強免疫誘導的針對原型株及奧密克戎變異株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗體的血清陽轉率SCR, 幾何平均滴度增長倍數GMI均大幅度提升，中和抗體平均滴度GMT提升12.1~17.3倍。

5、基於真病毒及假病毒方法檢測的中和抗體水準具有高度相關性。本研究的假病毒中和抗體檢測結果可作為真病毒中和抗體的可靠替代指標，用於評價ReCOV境內外臨床研究的免疫原性，並可用於人種間免疫橋接，支持境外臨床試驗結果用於國內申報。

ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑採用了自主研發的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強、可誘導出明顯的Th1偏向性細胞免疫反應、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。公司已完成ReCOV產業化基地的建設和商業化生產準備，並已取得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證，為中國商業化做足準備。

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎，通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域，構建由多款具有自主知識產權疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。

瑞科生物深耕疫苗領域多年，已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研製新型佐劑系統的公司之一，並以新型佐劑平臺為核心，與抗原優化設計和免疫評技術相協同，持續開發性能領先的疫苗品種。公司持續提升技術平臺能力，通過合資企業模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發，努力實現mRNA疫苗領域的新突破。

透過強大的研發能力，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

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