雲頂新耀授權合作伙伴輝瑞宣布美國FDA和歐洲藥品管理局受理Etrasimod用於治療潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

--雲頂新耀擁有在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利—

--中國的潰瘍性結腸炎發病率持續上升，預計到2030年潰瘍性結腸炎患者人數將比2019年增加一倍以上，凸顯了對該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求—

上海2022年12月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者，預計FDA將於2023年下半年作出審批。歐洲藥品管理局（EMA）同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請（MAA），預計將於2024年上半年作出審批。預計中的美國FDA批准將成為etrasimod在全球范圍內獲得的首次新藥上市許可批准。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴取得了重要的進展，朝著將etrasimod這一有潛力成為同類領先的療法帶給潰瘍性結腸炎患者邁出了堅實一步。我們計劃在2023年上半年完成亞洲3期研究的患者招募，希望可以盡快將這種創新療法帶給亞洲患者。"

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於今年早前完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀於2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。近幾十年來，中國的潰瘍性結腸炎發病率持續上升。預計到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數將比2019年增加一倍以上，超過90萬人，這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。根據Frost & Sullivan報告，2019年中國的潰瘍性結腸炎市場規模為34億元人民幣，預計2024年將擴大到81億元人民幣，復合年增長率達到18.9%。

輝瑞提交的新藥上市許可申請基於之前公布的ELEVATE UC 3 期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的試驗結果，該項目旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）

關於Etrasimod

Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用於治療一系列免疫炎症性疾病。

關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注冊項目中的關鍵性試驗。

ELEVATE UC 52是一項采用持續治療設計的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，包括12周的導入期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者均可繼續接受其隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點基於 3 個子項的改良梅奧評分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受etrasimod的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.4%（19.8%差異，P≤.001），第52周時分別為32.1%和6.7%（25.4%差異，P≤.001）。所有關鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續臨床緩解）均達到統計學顯著性改善。

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰劑的患者達到了臨床緩解（9.7%差異，P=.0264）。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點，包括內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合。

在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治療組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高於安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中，截至第52周，etrasimod治療組中發生率為3%及以上且高於安慰劑組的最常見治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據表明，啟動etrasimod治療不需要復雜的向上滴定方案。

在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明：

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