雲頂新耀宣布中國澳門藥物監督管理局批准耐賦康®用於治療原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

上海2023年10月27日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已批准耐賦康^®的新藥上市許可申請（NDA），用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。中國澳門是雲頂新耀授權許可范圍中首個獲得耐賦康^®新藥上市批准的地區。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興看到耐賦康^®即將為澳門的IgA腎病患者帶來福音，這是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批准的對因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩10年以上。亞洲是世界上原發性腎小球疾病發病率最高的地區，而IgA腎病是該地區最常見的原發性腎小球疾病，但目前針對IgA腎病的治療方案以支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法。而耐賦康^®在澳門的新藥上市獲批是我們將該疾病首創藥物帶給亞洲各地患者的第一步，標志著該地區IgA腎病治療新時代的開啟。作為雲頂新耀腎科產品組合中的領頭軍，我們期待耐賦康^®能夠於今年底在中國大陸和新加坡獲得上市批准，並於明年在中國香港、韓國和中國台灣獲批。」

耐賦康^®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院張宏教授表示：「IgA腎病是中國最常見的原發性腎小球疾病，發病年齡較輕，預後不佳，易進展至終末期腎病，給患者帶來沉重的疾病負擔，治療現狀存在巨大的未滿足醫療需求。NefIgArd研究的完整結果表明，Nefecon能夠減少蛋白尿，減緩腎功能下降速率，延緩患者進展至透析或腎移植。Nefecon在澳門的快速獲批，能夠讓這款目前IgA腎病唯一對因治療藥物及早地惠及中國患者，改善疾病預後。」

NefIgArd 3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。該數據顯示，在2年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康^®在 eGFR (估算腎小球濾過率) 上顯示出具有統計學顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結束時，耐賦康^®治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m²，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m²，對應於兩年eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m² (p<0·0001), 並且在整個研究人群中，無論UPCR（尿蛋白與肌酐比）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益。耐賦康^® 治療組還觀察到持久的UPCR下降作用，在治療期結束後的15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康^®治療組的UPCR下降幅度在30% 以上，其間在第12個月時（停藥後第3個月）觀察到UPCR 下降 50% 以上。同時還觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例顯著下降。耐賦康^®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%，鏡下血尿風險減少60%。

耐賦康^®已經在美國、歐盟和英國獲得批准並上市。耐賦康^®的新藥上市申請已在中國大陸獲得優先審評資格，它是首個在中國獲得突破性療法認定的非腫瘤藥物。自2023年4月起，耐賦康^®已通過早期准入項目在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院應用於臨床使用。

關於耐賦康^®

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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