綠葉製藥阿爾茨海默病新藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）在華獲批上市

上海2023年10月31日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其獨家新藥——每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（2次/W）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。該產品由綠葉製藥在歐洲的透皮釋藥技術平台自主開發，其在中國的商業化由綠葉製藥與長春金賽藥業有限責任公司（金賽藥業）合作開展。

綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「我們很高興地看到，利斯的明透皮貼劑（2次/W）在歐洲上市後逐漸獲得醫生和患者的廣泛認可。憑借中國與歐洲兩地研發團隊的高效協作，助力我們成功將該產品引進中國市場。期待這一創新治療方案能夠惠及更多國內患者，服務於亟待滿足的治療所需。同時，我們也將進一步聚焦和發揮自身在中樞神經系統（CNS）治療領域的核心優勢，加快推動公司的全球化發展。」

劑型「升級」，針對阿爾茨海默病管理痛點

阿爾茨海默病已成為全球範圍內一大公共健康挑戰。一方面，該疾病被視為最難突破的治療領域之一，新藥研發進展緩慢，現有治療藥物十分有限。另一方面，由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，不僅嚴重影響治療效果，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。據統計，中國約有983萬人罹患阿爾茨海默病，且患者人數持續攀升^[1]。

利斯的明是當前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創新，規避了口服給藥的劣勢，並助力改善患者及其照護者用藥管理難的痛點。與口服制劑相比，該產品採用經皮給藥的方式，有效降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率；此外，透皮貼劑達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩，有助於患者獲得足劑量的穩定治療；而且，透皮貼劑為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比，該產品每週經皮膚給藥兩次，降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性，為需長期用藥的患者提供了新的選擇。

利斯的明透皮貼劑（2次/W）是全球首個每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國獲批上市，該產品及其制劑工藝已獲得多項國際專利。為推動該產品惠及更多中國患者，2021年12月，綠葉製藥與金賽藥業達成協議，授予後者利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產品在中國大陸的商業化權利。除了在中國，綠葉製藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當地合作夥伴達成該產品的合作。

聚焦CNS，產品組合孕育龍頭價值

長期以來，伴隨著CNS疾病機制複雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因，CNS領域的新藥研發進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS領域新藥中鮮有來自中國的創新力量。綠葉製藥多個創新品種觸達中國、美國和歐洲市場，涵蓋阿爾茨海默病、抑鬱症、精神分裂症、雙相情感障礙等多種疾病，彰顯其在CNS領域孕育的龍頭價值及未來躋身全球CNS第一梯隊創新藥企的潛力。

圍繞該治療領域，公司已上市一系列具有差異化優勢的產品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個由中國藥企自主研發並在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發的、用於治療抑鬱症的化藥1類創新藥。另有思瑞康^®（富馬酸奎硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國及海外市場銷售，每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國家上市銷售。

在研產品中，棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國和美國處於上市申請階段；注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國和海外市場同步開發，其在中國的新藥上市申請被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處於臨床階段。公司已建立起較有優勢的國際化研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。