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信達生物與葆元醫藥宣佈ROS1抑制劑泰萊替尼新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局正式受理

2023-11-23 08:00

美國羅克維爾和中國蘇州2023年11月23日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,與葆元醫藥(「葆元」),一家臨床階段的全球性生物製藥公司,致力於為癌症患者開發新型精準療法,共同宣佈,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用於經ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

此次NDA獲受理是基於一項臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗,旨在評估泰萊替尼在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結果此前在 2023 年歐洲肺癌大會 (ELCC) 上公佈。[鏈接]

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:「對於 ROS1 陽性非小細胞癌患者,治療的手段極其有限,特別是其中超過三分之一的患者發生腦轉移,以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變。針對這部分患者目前沒有獲批的治療選擇,臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理,意味著創新藥物開發中里程碑的一步,期待能早日讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上新的治療方案。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:「泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性,令人鼓舞,我們很高興其在中國的NDA能成功獲受理。ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床亟需創新治療方案,我們將與合作夥伴葆元一起,積極配合監管部門審評,早日將這一精準療法造福更多的中國肺癌患者。」

葆元醫藥首席醫學官顏冰博士表示:「中國NDA獲受理是葆元的一個重要的里程碑,這也是泰萊替尼全球開發的首次註冊提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗的醫生和患者。我們與合作夥伴信達生物將協力配合中國監管機構,盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。」

2021年6月,信達生物與葆元醫藥籤訂了獨家許可協議,在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)共同開發和商業化泰萊替尼。

關於ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中NSCLC是最常見的病理類型,全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC,約占所有肺癌的85%。據估計,中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用於一線治療晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者,但患者往往在接受治療後發生疾病進展,對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中,高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦(即發生腦轉移),而對於經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者,發生腦轉移的比例增加至高達 55%。

關於泰萊替尼

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑,正在評估用於 ROS1 陽性非小細胞肺癌的治療。

泰萊替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用,分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結果於 2023 年歐洲肺癌大會(ELCC)上公佈, TRUST-II 的積極中期結果於 2023 年歐洲腫瘤內科學會大會(ESMO)上公佈。[鏈接]

泰萊替尼於 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定(BTD),用於治療既往經 ROS1 TKI 治療的 晚期或轉移性ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經ROS1 TKI 治療的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。除此之外,泰萊替尼還獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定(BTD)。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時還有1個品種在NMPA審評中,6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年10月,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

關於葆元醫藥

葆元醫藥(「葆元」)是一家臨床階段的全球性生物製藥集團公司,致力於為癌症患者開發新一代精準腫瘤治療藥物。其主要研發藥物泰萊替尼是新一代同類中最優的 ROS1 抑制劑,目前正處於關鍵性 2 期試驗,用於治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療患者和已接受 ROS1 TKI 治療的患者。泰萊替尼已被美國FDA和中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種名單。公司的另一研發產品是safusidenib,一種處於2期試驗的 mIDH1抑制劑,可用於治療具有 mIDH1突變的神經膠質瘤。

我們的使命是改善癌症患者的生活。我們在行業領先的生命科學投資者的支持下,建立了具有豐富腫瘤藥物研發經驗的專業組織,並在紐約和上海設有辦事處。如需更多信息,請訪問 www.anhearttherapeutics.com或關注我們的領英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/

信達生物前瞻性聲明

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消息來源: 信達生物

相關股票: HongKong:1801 OTC:IVBIY

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