新版國家醫保目錄公佈：衛偉迦和紐再樂（口服劑型）首次納入，則樂成功續約

中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋2023年12月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今天宣佈，以下藥物及適應證被納入了國家醫療保障局 (國家醫保局) 公佈的 2023 年國家醫保藥品目錄 (醫保目錄)：

衛偉迦®（艾加莫德α注射液）首次被納入醫保目錄，用於治療乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者；

紐再樂®（奧馬環素）的口服劑型被納入醫保目錄，用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）成人患者；

則樂®（尼拉帕利）用於成人鉑敏感復發卵巢癌和一線卵巢癌維持治療成功續約；

再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡表示：「 衛偉迦首次被納入醫保對於所有 gMG 患者來說都是一個非常重要的里程碑，體現了再鼎醫藥持續為醫患雙方帶來臨床價值的承諾。此次衛偉迦和紐再樂（口服劑型）的納入，以及則樂的續約，降低了患者及其家屬的治療支出，讓患者可以以更低的價格受益於創新藥物。」 

再鼎醫藥首席運營官Josh Smiley表示：「 再鼎醫藥的重要使命是為國內外存在未滿足醫療需求的患者提供具有變革性的創新藥物。我們很高興已有四款產品被納入醫保目錄，並將繼續努力通過進入醫保，擴大患者獲得創新療法的機會。十分感謝國家醫保局，我們期待繼續積極配合國家醫保局工作，不斷改善患者獲得高品質治療手段的可及性及支付壓力。」 

關於重症肌無力在中國

重症肌無力 (MG) 是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。中國大約有17萬全身型重症肌無力患者^[1]。其中約85%患者有確認的AChR抗體陽性；在gMG中，全身骨骼肌均可受累，進而導致虛弱和早期疲勞。

參考資料：

^[1]. HERR K, SP SHEN, LIU Y, et al. The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan [J]. Frontiers in Neurology, 2023.

關於衛偉迦®（艾加莫德α注射液）

艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體並阻斷IgG循環。Fc 受體在全身廣泛表達，在保護IgG抗體使其免於降解方面發揮著核心作用。

2023年6月，國家藥品監督管理局（NMPA）批准衛偉迦與常規治療藥物聯合，用於治療乙酰膽鹼（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。衛偉迦是中國首個獲批的FcRn拮抗劑。再鼎醫藥於 2023 年 9 月將衛偉迦在中國商業化上市。

再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區（中國內地，香港、澳門和台灣地區）開發和商業化艾加莫德。

關於社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)在中國

CABP是醫院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關軟組織（如疏鬆結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2020年，中國大陸CABP的預估發病數約為1000萬^[2]；2015年， ABSSSI的預估發病數為280萬例^[3]；對於安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

參考資料：

^[2]. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study, 2020.

^[3]. 2015 estimates, Zai Lab analysis.

關於紐再樂®

紐再樂是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環素類抗菌藥，專門設計用於克服四環素類耐藥性並提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細菌感染。

NMPA於2021年12月批准國家一類新藥紐再樂（口服和靜脈劑型）上市，用於治療CABP和ABSSSI成人患者。2023年1月紐再樂的靜脈注射劑型首次被納入醫保目錄，用於治療CABP和ABSSSI；紐再樂的口服劑型將於2024年1月被納入醫保目錄，用於治療CABP和ABSSSI。

再鼎醫藥從Paratek Pharmaceuticals獲得獨家授權，在大中華區開發、生產和商業化紐再樂。

關於卵巢癌在中國

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者^[4]。儘管卵巢癌經過初始含鉑化療後可以得到緩解，但大多數患者都會無可避免面臨復發。對鉑敏感的復發性卵巢癌患者的有效治療選擇仍然有限。創新藥物可延長一線含鉑化療後的緩解時間，延緩復發，造福中國卵巢癌患者。

參考資料：

^[4]. Globocan 2020.

關於則樂®（尼拉帕利）

則樂（尼拉帕利）是一款每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，PARP 抑制劑可以阻止腫瘤細胞在受到放療和某些化療損傷後進行自我修復的能力。 這種對 DNA 損傷修復的抑制可能導致腫瘤細胞無法自我複製並導致細胞程序性死亡。 缺乏關鍵 DNA 損傷修復途徑的腫瘤，例如 BRCA1 突變腫瘤，對則樂尤為敏感。則樂適用於既往接受過化療但腫瘤復發風險較高患者的維持治療。 則樂可以避免或延緩在治療後處於緩解狀態的腫瘤復發。在維持治療中，則樂不需要聯合放療或化療。

則樂於 2020 年 9 月獲得NMPA批准，並於2021 年 12 月被納入醫保目錄，單藥用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱為卵巢癌）成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。

則樂於2019年12月獲得NMPA批准，並於2020年12月被納入醫保目錄，作為鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療。

再鼎醫藥從葛蘭素史克處獲得獨家授權，在大中華區（中國內地，香港、澳門地區）開發和商業化則樂。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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