雲頂新耀宣布中國香港衛生署批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

上海2024年5月2日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國香港衛生署已批准耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon^®）用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物。中國香港是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸和新加坡之後的第四個獲得耐賦康^®新藥上市批准的地區。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「IgA腎病在亞洲人群中最為高發，且其進展至終末期腎病的風險相較於其他人群高53%，疾病進展更快。隨著耐賦康^®在中國香港的獲批，我們將繼續擴大耐賦康^®在亞洲地區的可及性，包括積極推進其在中國大陸的商業化上市以及在韓國和中國台灣的新藥上市批准，惠及中國和更多亞洲患者。」

在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗中，與安慰劑相比，耐賦康^®在兩年內腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出顯著統計學意義和臨床相關性的益處。耐賦康^®治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，並且耐賦康^®治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時，耐賦康^®在Ⅲ期臨床試驗中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球臨床試驗的結果還顯示，與全球人群相比，中國亞群在腎功能保護、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個月時eGFR相對於基線的平均絕對變化顯示，經耐賦康^®9個月的治療並停藥觀察15個月後，在中國亞群中減少腎功能衰退達66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國接受耐賦康^®治療的患者在24個月時UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個月時降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。同時，耐賦康^®組無鏡下血尿的中國患者比例從基線時的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。

在今年4月舉行的2024年世界腎髒病大會上，耐賦康^®NeflgArd III期研究的多項新增分析結果進一步證明了耐賦康^®具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康^®均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量。同月，耐賦康^®NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展研究也公布了積極結果，驗證了再次接受耐賦康^®治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康^®未來的長期維持性治療方案提供了堅實的科學基礎。

關於耐賦康^®（Nefecon^®）

耐賦康^®（Nefecon^®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減緩50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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