雲頂新耀宣佈中國澳門藥物監督管理局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

上海2024年5月8日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。澳門成為伊曲莫德在雲頂新耀亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，並成為歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興的看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國澳門獲得批准。自身免疫性疾病是我們的重點關注領域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區"港澳藥械通"等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國大陸患者的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，惠及更多中國患者。 」

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「伊曲莫德在澳門獲批是一個非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區的患者。該藥物具有良好的獲益-風險特徵。這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。截至目前，亞太臨床試驗數據顯示，12周誘導期取得積極頂線結果。我們期待伊曲莫德在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。 」

伊曲莫德的批准是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P<0.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11.0%，P<0.05）。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關鍵性次要終點均有臨床意義和統計學意義的顯著改善，包括第12周和52周的內鏡、症狀和組織學終點以及第52周的無激素緩解和持續臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。

雲頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究納入既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經過12周的誘導治療期之後，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜癒合、症狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特徵與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將於2024年下半年公佈。

關於伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。

關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC III 期註冊研究中的關鍵性研究。

ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，研究採用持續治療設計，包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者無論是否達到應答均可繼續接受隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者則停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點臨床緩解的定義是基於3個子項的改良梅奧評分，包括排便次數評分為0（或為1且較基線降低至少為1分），便血評分為0和內鏡評分≤1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.0%（20.0%差異，P˂0.001），第52周時分別為32.0%和7.0%（26.0%差異，P˂0.001）。所有關鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內鏡改善和粘膜癒合情況以及第52周時的無激素緩解和持續臨床緩解）均達到統計學顯著性改善。

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估伊曲莫德（etrasimod）在12周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和15%接受安慰劑的患者臨床症狀得到緩解（11.0%差異，P <0.05）。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜癒合。

在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod）2mg治療組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高於安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例均相似。在兩項試驗中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治療組中發生率為3%及以上且高於安慰劑組的最常見的治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和噁心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據支持 etrasimod治療不需要進行劑量滴定。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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