雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

上海2024年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。

作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准，並於今年10月通過「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區落地，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方，正式開始惠及亞洲患者。雲頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請並獲得正式受理。

此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發佈的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），將加速其在「港澳藥械通」指定的45家醫療機構落地。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，繼中國澳門和新加坡之後，伊曲莫德有望迎來雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。中國的潰瘍性結腸炎患者對創新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國的患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上。我們將繼續努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結腸炎患者。」

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，為廣大患者帶來了希望。這種新一代S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合。此外，亞洲最大規模中重度活動性UC患者III期臨床研究公佈的數據再次證實，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。」

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開發包括克羅恩病等多個自身免疫疾病適應症。而雲頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准。

關於伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

相關股票: HongKong:1952