Keystone Heart的TriGuard(TM)腦保護裝置獲得CE認證

以色列凱撒利亞2013年9月10日電 /美通社/ --

• TriGuard™ 設備旨在最小化經導管主動脈瓣置換術過程中的腦損傷，CE 認證意味著將開始大規模應用
• 最新數據顯示在有保護裝置的經導管主動脈瓣置換術過程中使用 TriGuard 醫療設備能夠大幅降低新的腦損傷

用於介入性心臟病學和心臟手術的腦保護裝置領先開發企業 Keystone Heart 今天宣佈，該公司的 TriGuard™ 腦保護裝置已經獲得 CE 認證，使得該公司能夠在歐洲及其它地區開始商業銷售 TriGuard。CE 認證認可了 TriGuard 裝置與歐洲共同體相關指令相符合。

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短片：http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU

獲得 CE 認證的 TriGuard 是唯一旨在覆蓋全部三條主動脈腦支用以在經導管主動脈瓣置換術及其它心血管手術過程中最小化腦損傷風險的設備，也是唯一旨在經由兩個股動脈進入口其中之一進行放置的系統。TriGuard™ 適合多數主動脈弓解剖變異，其採用的 Nitinol® 框架和網格既靈活又無創傷，牢固又結實。

腦功能是生活質量的根本所在。其貫穿醫學手術始終的保護是手術成功和病人護理的關鍵成分。英國布里斯托爾大學醫院 (University Hospitals Bristol) 心臟科顧問醫生 Andreas Baumbach 博士表示：「TriGuard 是目前市場上尖端的腦栓塞保護設備。」

「該設備有可能成為經導管主動脈瓣植入術及其它伴有栓塞病灶的心血管手術中例行的保護措施。歐洲對 TriGuard 裝置的批准意味著病人護理方面的一個重要進步。」

在 EuroPCR 上發佈的最新科學數據顯示，與沒有保護的經導管主動脈瓣置換術的歷史數據相比，在經導管主動脈瓣置換術過程中使用 TriGuard™ 腦保護裝置能夠大幅減少新的腦損傷量。臨床數據顯示，與歷史參考數據相比，较高總損傷量減小95%，平均總損傷量減小57%。

醫學界越來越重視心血管手術伴隨的腦損傷及監控，並且有關用來避免腦損傷的可行保護措施和設備的研究也在增加。來自 PARTNER A 研究的數據顯示，與外科主動脈瓣置換術組相比，經導管主動脈瓣置換術組的30天中風數量是前者的近兩倍，大多數中風是在圍手術期和最初的兩天內發生的。此外，一些所謂「新一代」經導管主動脈瓣置換術設備到目前為止明顯沒有能夠降低與經導管主動脈瓣置換術相關的中風風險。

這些數據證實，保護大腦是經導管主動脈瓣置換術過程中的一個重要目標，而 TriGuard^TM 就可以在經導管主動脈瓣置換術以及其它心血管手術過程中提供這樣的保護。

TriGuard 裝置目前在美國尚未大規模推出。