AmVac 為其先導疫苗 Gynevac 啟動三期試驗

瑞士楚格2014年6月18日電 /美通社/ --

總部位於瑞士、關注創新型疫苗開發的非上市生物科技公司 AmVac AG 今天宣佈，該公司為其治療細菌性陰道炎 (BV) 的先導疫苗 Gynevac 啟動三期研究。進行三期試驗旨在確認根據現有 GMP（藥品生產質量管理規範）標準生產的新一代 Gynevac 疫苗的安全性和效力。含有硫柳汞的先前版本疫苗於1997年在匈牙利獲准被用於治療某些婦科炎症，自此之後被成功應用於超過20萬出現各種泌尿生殖系統病症的病人，而且沒有記錄到出現嚴重的副作用。

此次啟動的隨機雙盲安慰劑對照研究將招募240名病人。試驗的主要終點是進行細菌性陰道炎的治療，並得到 Nugent 評分系統的確認。此外，三期試驗還將監控陰道粘膜的變化，並對多種免疫標記物進行評估。設在匈牙利的五個臨床中心將參加此次試驗。AmVac 計劃在2014年6月招募首位病人，並在9個月左右的時間裏完成病人的招募工作。

AmVac 行政總裁 Melinda Karpati 評論說：「Gynevac 具有很大的潛力。根據以往的臨床證據和近期發現的 Gynevac 作用機制，我們認為這種疫苗能夠改變數百萬出現各種異常情況的病人的生活，這些異常情況包括女性細菌性陰道炎和與細菌性陰道炎有關的早產，還可能包含與慢性前列腺炎有關的男性良性前列腺增生。啟動這項驗證性研究是實施我們公司策略的一座重要里程碑，而我們公司的策略就是充分發揮 Gynevac 疫苗的潛能，並把它帶給目前治療手段選擇有限的全球病人群體。」