MDSAP和 ISO13485 雙管齊下 醫療廠商如虎添翼

台北2017年12月22日電 /美通社/ -- 為協助有意開拓海外市場的台灣醫療器材產業了解醫療器材應用、 ISO 13485新版標準及醫療器材單一稽核方案（MDSAP）， 財團法人塑膠工業技術發展中心及德國萊因於12月19 日假集思國際會議中心合辦醫療器材論壇，現場超過上百人參與。

德國萊因和塑膠中心講師合影

醫療器材重在根本，一切依法而行。ISO 13485 為一獨立標準，主要是在使醫療器材在品質管理系統中更容易與ISO 9001 調和。新版的ISO13485: 2016著重在軟體確效、採購管制、設計與開發管制、監控量測與分析幾個章節的細節要求。對於還在2003 及2012 版標準前徘徊的廠商而言，我們建議儘量以2016 年版安排組織的轉版，務必及時在2019 年 2 月 28 日完成改版。

MDSAP是國際醫療器材法規管理論壇（IMDRF）為使醫療器材主管機關共享法規資源並減少產業負擔所制定的一站式稽核監督管理方案，可對醫療器材製造商的品質管理系統進行適宜的法規監督。目前該方案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、日本厚生労働省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA） 的認可。五國將對MDSAP的稽核結果進行互認。

MDSAP方案自2014年啟動，經過三年試行，已於2017年正式運行。 MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國主管機關的例行檢查工作，也使製造廠商減少稽核次數及干擾。廠商申請MDSAP方案，不但可以一次完成多國法規稽核，還可展現其品質管理系統及產品均符合法規要求。

此外，無論是MDSAP，還是歐盟新版的醫療器材條例 (MDR) 和體外診斷醫療器材條例 (IVDR) 都對驗證機構有非常嚴格的評估程序，以確保醫療器材的高水準保護使用者安全。目前MDSAP 方案內已有13 家認可的驗證機構，德國萊因是其中之一。德國萊因擁有經德國認證認可委員會（DakkS）授予的ISO 13485:2016發證資格，是首批參與試點的 MDSAP 稽核機構，也是目前唯一申請將中國設為關鍵場地之一的稽核機構，可以提供報告零時差。

總部位於德國科隆的TUV萊因擁有140多年的經驗，是醫療行業領先的測試和驗證服務供應商，在全球60多個國家設有500多家分支機搆，擁有近兩萬名員工。遍佈全球的專家團隊及服務網路，使德國萊因能夠提供嚴謹高效的一站式醫療器材服務，協助廠商快速進入目標市場。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171222/2021265-1