BioVaxys 宣布啟動癌症疫苗歐盟臨床計劃、BVX-0320 臨床前期計劃的完成以及疫苗平台的擴充

2021-01-25 21:00

加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華市2021年1月25日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF)（以下稱為「BioVaxys」或「公司」）很高興向大家提供其疫苗平台最新進展的最新動態，以及 2021 年病毒診斷和企業目標的企業最新資訊。BioVaxys 很高興宣布，它已開始針對 BVX-0918A（一種用於卵巢癌的半抗原化腫瘤抗原疫苗）的臨床開發計劃。該公司計劃在歐盟中尋求第三期和第四期卵巢癌的恩慈療法批准，然後在美國提交試驗中新藥。BioVaxys 正在與其指定的合同製造組織 (CMO) 進行討論，並預計將在 2021 年第一季執行製造合同。該公司計劃在今年晚些時候向歐洲藥物管理局 (EMEA) 提交針對 BVX-0918A 的臨床試驗申請 (CTA)。

有大量卵巢癌治療需求未得到滿足。目前，全球有超過 24 萬婦女被診斷出患有卵巢癌，並且有 140,200 多人死於該疾病。在美國，卵巢癌是婦科惡性腫瘤死亡的主要原因。2020 年，美國估計有 21,750 例新的卵巢癌病例，其中 13,940 例死亡。其病死率幾乎是乳腺癌的三倍，這讓卵巢癌成為發達國家中最致命的婦科惡性腫瘤。像其他癌症一樣，該疾病的發展階段與生存成反比。該疾病所有階段的 5 年相對生存率約為 45%。但是，卵巢癌通常在早期（第一期和第二期）無症狀，因此大約 80% 的患者被診斷時已處於晚期（第三期和第四期）。第三期和第四期患者的 5 年生存率約為 29%。^[1]

BioVaxys 已基於既定的免疫學概念開發了其疫苗技術平台，該概念採用被稱為半抗原的簡單化學物質緩解腫瘤或病毒抗原，使它們對免疫系統更加可見。半抗原化的過程「教導」患者的免疫系統識別靶蛋白，並讓異性的「靶蛋白」更加「可見」，從而刺激免疫反應。在以前由 BioVaxys（聯合創始人兼醫學總監 David Berd MD）進行的第一期和第二期臨床研究中，使用了較早一代的 BioVaxys 癌症疫苗對近 500 名黑色素瘤或卵巢癌患者進行了研究，該半抗原化的細胞平台展示出更顯著的臨床承諾。BioVaxys 創始人、總裁兼營運總監 Ken Kovan 說：「自體方法可能比其他方法（例如，涉及搜尋特定抗原的方法）更具優勢。因為定義的自身腫瘤細胞已經在其上具有患者獨特的抗原集，所以挑戰在於提高免疫系統能力以將卵巢腫瘤細胞識別為異性，從而打破『自體耐性』。實現這一目標的方法就是使用半抗原，這是 BioVaxys 的半抗原蛋白疫苗平台的基礎。」

BioVaxys 打算與「檢查點抑製劑」一起開發其疫苗，可降低或降低免疫檢查點基因或基因產物的細胞功能。檢查點抑製劑是一種藥物，可以阻斷由某些類型的免疫系統細胞（例如，T 細胞和某些癌細胞）產生的、被稱為「檢查點」的蛋白質。這些檢查點有助於防止免疫反應過強，但有時也可以阻止 T 細胞殺死癌細胞。當這些檢查點被阻斷時，T 細胞可以更有效地殺死癌細胞。BioVaxys 的重點是將免疫檢查點抑製劑與其半抗原化的腫瘤抗原疫苗（主要是抗 CTLA4、抗 PD1 或 PDL1 檢查點抗體）結合使用，以治療卵巢癌和其他實質固態瘤。BioVaxys 的基本原理在於，具有 (1) 持續存在的未滿足的臨床需求，因為大多數卵巢癌患者無法從抗檢查點單一療法中獲益；(2) 並非所有患者都能對其腫瘤產生免疫反應的證據；(3) 表明患者特異性疫苗可以誘導對自體腫瘤抗原的免疫反應的證據；(4) 表明此類患者特異性疫苗可對生存產生積極影響的檢查點前期的臨床證據。

BioVaxys 最近還完成了針對其 SARS-CoV-2 疫苗候選產品 BVX-0320 的臨床前期計劃，其中包括由美國衛生與公共服務部 (U.S. Department of Health and Human Services)、美國食品及藥物管理局 (FDA)、藥品評價與研究中心 (CBER) 發布的有關《預防新冠病毒病的疫苗開發和授權》(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19) 的指引的那些研究。

來源：(1) American Cancer Society, Cancer facts and figures; (2) Cannistra SA. Cancer of the Ovary. N Engl J Med 2004 Dec 9；351(24):2519-29；(3) McGuire WP, Hoskins WJ, Brady MF, Kucera PR, Partridge EE, Look KY, et al. Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer. N Engl J Med 1996;334(1):1-6.

FDA 的無約束力的《指引》旨在協助取得預防新冠病毒病的疫苗的臨床開發和授權，並反映該機構在此問題上的最新想法。查爾斯河實驗室與 BioVaxys 簽訂合同，這項臨床前計劃於 2020 年 9 月開始，透過測量病毒與人體細胞相結合的蛋白的抗體的發展，評估了在可控制的小鼠模型中由 BVX-0320 引發的抗病毒免疫反應。在以四種用量向 28 只小鼠兩次注射 BVX-0320 和免疫佐劑 QS21 之後，在第 6 週檢測到 96.4% 的陽性抗體反應。BioVaxys 團隊還發現，其半抗原化的 SARS-CoV-2 s-spike 疫苗激活了代表激活標記 CD69 和 CD25 的 CD+ 輔助 T 細胞和 CD8+ 殺傷 T 細胞。該結果表明，以 3μg 或 10μg 這兩種不同劑量水平的 BVX-0320 免疫刺激了免疫系統記憶「幫手」T 細胞以及殺傷 T 細胞。CD4⁺T 細胞對於實現對病毒病原體的受規管的有效免疫反應至關重要，並且對適應性免疫反應至關重要。免疫反應後產生的記憶「幫手」CD4+ T 細胞保留了有關病毒的資訊，這讓它們在暴露於病毒後迅速做出反應。CD8+ T 細胞具有殺死被病毒感染的細胞的能力，從而阻止了這些細胞中的病毒復制。

BioVaxys 贊助了與俄亥俄州立大學 (OSU) 韋克斯納醫學院的研究合作，OSU 研究人員使用了免疫反應測定法中剩餘的剩余小鼠血清進行了以噬菌斑減少 50% 為目標的蝕斑減少中和試驗。在混合樣本中觀察到 BVX-0320 引發了 SARS-CoV-2 的中和抗體的產生。噬菌斑是培養的人體細胞感染活性 SARS-CoV-2 病毒後產生的。OSU 是研究活性 SARS-CoV-2 病毒的少數具有實驗室能力的機構之一。

最近，在英國和南非發現了兩種新的 SARS-Cov-2 菌株，分別是 B.1.1.7 和 501Y.V2。兩種菌株均顯示出許多突變，其中一些突變位於棘蛋白中。這種變化可能導致病毒在個體之間傳播得更快，從而讓新冠病毒病傳播得更快。實驗資料表明，這種被稱為「501Y」的突變可以透過 ACE2 受體增強病毒與人體細胞的結合。這種變化可能導致病毒在個體之間傳播得更快，從而讓新冠病毒病傳播得更快。還有一個擔憂就是，最近獲得批准的疫苗可能無法完全有效抵抗這些新菌株。

BioVaxys 的半抗原化策略建立了一種平台技術，因為它幾乎可以適應任何病毒衍生的蛋白質。病毒蛋白的半抗原化使 BioVaxys 具有「盒式」方法的靈活性，這是其他疫苗所無法實現的。在這種疫苗中，它們可以「交換」適當的病毒抗原以進行新疫苗的半抗原化和建立。相對於其他疫苗方法而言，這種方法的開發時間更短。

BioVaxys 建議透過改進其新冠病毒病疫苗 BVX-0320 來應對這些潛在的危險事件。原始版本包含棘蛋白的 S1 亞基，該蛋白在全球大流行開始時在病毒分離物中占主導地位。一種新的 SARS-CoV-2 候選疫苗正在進行內部評估，該疫苗將包含解決新出現毒株的緩解物。這將是一種二價疫苗或三價疫苗，包含原始 S1 以及來自英國和南非菌株兩者或其中之一的 S1。製造過程將與 BVX-0320 相似。BioVaxys 計劃與製藥合作夥伴合作，並共同為第二期計劃尋求政府資助。

BioVaxys 的新冠病毒病診斷法 Covid-T™ 具有檢測原始病毒和兩種新菌株之間的 T 細胞反應差異的潛力。當前的測量 T 細胞免疫力的方法需要從測試對象中抽取血液，並在擁有專門設備的實驗室中對血液樣本進行耗時且昂貴的分析。需要一種簡單、低成本、易於管理且準確的工具來測試針對 SARS-CoV-2 的 T 細胞的存在，以識別安全和高危人群。Covid-T™ 提供了一種低成本、易於管理且準確的工具來測試針對 SARS-CoV-2 的 T 細胞的存在，並評估任何 SARS-CoV-2 候選疫苗在刺激 T 細胞免疫方面的有效性。這種低成本且易於管理的 T 細胞免疫診斷法的大量供應將補充抗體測試和各種公共衛生風險緩解策略。

將同時測試受試者針對所有三個 S1 變體的遲發型超敏反應。比較每個受試者的遲發型超敏反應的應變程度。該公司已聘請了一個全球監管諮詢小組，正在與獲得 FDA 批准的合同開發與製造組織 (CDMO) 簽訂針對細胞系、表達系統和克隆專業知識的合同以獲取 GMP 級 s-1 蛋白，並正在準備 FDA 提交前指引封裝，且在近期內提交給 FDA。計劃在今年 3 月進行非 GMP 動物毒性研究，然後在今年夏天進行提議的第一期研究。

為了更加確定，BioVaxys 目前沒有發表任何明確或隱含的聲明，稱其具有治療 SAR-CoV-2 病毒的能力。

關於 BioVaxys Technology Corp.

總部位於溫哥華的 BioVaxys Technology Corp. 是一家在不列顛哥倫比亞省註冊的早期生物技術公司，致力於開發病毒和腫瘤疫苗平台以及免疫診斷技術。公司正在基於其半抗原化病毒蛋白技術開發 SARS-CoV-2 疫苗，並正在計劃進行與原本為治療卵巢癌而開發的抗 PD1 和抗 PDL-1 檢查點抑製劑聯合使用的半抗原化自體細胞疫苗的臨床試驗。目前還正在開發一種診斷試劑，用於評估導致新冠病毒病的病毒 SARS-CoV-2 的 T 細胞免疫反應是否存在。BioVaxys 擁有與其癌症疫苗相關的兩項已簽發的美國專利和兩項專利申請，以及針對其 SARS-CoV-2（新冠病毒病）疫苗和診斷技術的申請中專利。BioVaxys 的普通股在 CSE 上市，股票代碼為「BIOV」，並在法蘭克福證券交易所 (FRA: 5LB) 和美國場外交易市場 (LMNGF) 上進行交易。

代表董事會
簽名人：James Passin
行政總裁 James Passin
+1 646 452 7054

關於前瞻性資訊的警告聲明

本新聞稿包含適用的加拿大和美國證券法規（包括 1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）所規定的某些「前瞻性資訊」和「前瞻性陳述」（統稱為「前瞻性陳述」）。除歷史事實陳述之外，此處包括但不限於與公司未來經營或財務業績有關的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常但並非總是由諸如「期望」、「預期」、「相信」、「打算」、「估計」、「潛在」、「可能」以及類似的表達或陳述來識別事件、條件或結果「將」、「可能」、「也許」或「應該」發生或實現。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及以下方面：鼠模型研究的完成、BVX-0320 人體候選疫苗的第一期研究的監管批准以及 BioVaxys 疫苗的總體開發（包括任何半抗原化 SARS-Cov-2 蛋白疫苗）。不能保證前瞻性陳述可獲證明準確，因為實際結果及未來事件可能與此類前瞻性陳述中的明確或隱含的預期存在重大差異。

這些前瞻性陳述反映了聲明發布之日的信念、觀點和預測並基於多種假設和估計，主要是基於 BioVaxys 將成功開發和測試疫苗的假設（儘管這些假設被認為是合理的），公司固有地會受到重大業務、經濟、競爭、政治和社會方面的不確定性和突發事件的影響，主要包含但不限於 BioVayxs 疫苗不會被證明有效及／或未獲得所需監管批准的風險。關於 BioVaxys 的業務，存在許多可能影響其生物技術產品開發的風險，包括但不限於需要額外資金來資助臨床試驗，缺乏運營歷史，不確定其產品是否會完成漫長、複雜且昂貴的臨床試驗和上市批准所需的新藥批准的監管批准程序，不確定是否可以開發其自體細胞疫苗免疫療法以生產安全有效的產品，以及其疫苗產品是否被商業接受並盈利，為了保護其產品和技術的權利，在授權配置下的開發階段生物制藥商業、財務和開發方面通常會遇到的費用、延遲和不確定性，獲得和保護新的智慧財產權並避免侵權協力廠商的及其對協力廠商製造的依賴。

除非法律要求，否則在信念、觀點、預測或其他因素發生變化時，本公司不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

行政總裁 James Passin
+1 646 452 7054

媒體聯絡人：
Nikita Sashdev
Luna PR
info@lunapr.io

來源：BioVaxys Technology Corp.

消息來源: BioVaxys Technology Corp.