Novavax 在英國申請批准其 2019 冠狀病毒病疫苗

• 此為全球首個要求 MHRA 批准的 2019 冠狀病毒病蛋白疫苗 
• 所有要求用於監管審查的模組現已完成，包括 CMC 數據 
• 約 4.5 萬名患者的第 3 期數據顯示此疫苗具有高效率，而且耐受性良好，包括針對變種 
• 即將向歐盟、加拿大和澳洲等其他全球監管機構提交申請 

馬里蘭州縣蓋瑟斯堡2021年10月30日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是致力開發和商業化下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司。今天，Novavax 宣佈完成向英國藥品及保健品管理局 (MHRA) 分批提交的監管申請，以授權其 2019 冠狀病毒病疫苗。該公司的條件式上市證照 (CMA) 申請標誌著基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗在英國首次提交授權申請。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「這項提交使 Novavax 在向市民提供數百萬劑 2019 冠狀病毒病蛋白疫苗再邁前一步。該疫苗在經驗證和測試的平台上研發出來，證明其高效預防冠狀病毒的多種菌株。我們期待 MHRA 的審查結果，並對此感到樂觀，將準備好向市民提供疫苗。我們感謝英國及英國的臨床試驗參與者及試驗地點的支援及對該計劃的重要貢獻。」

Novavax 現已提交所有 MHRA 要求模組，以對公司利用 Matrix-M™ 佐劑重組納米粒子蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV 2373 進行監管審查。這包括臨床前、臨床和化學、製造和控制 (CMC) 數據。今年較早時，來自英國 15,000 名志願者的關鍵性第 3 期試驗的臨床數據已提交給 MHRA，其中 NVX-CoV 2373 顯示對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而整體功效為 89.7%，並且具有有利的安全性和耐受性。提交的還包括美國和墨西哥 3 萬人進行的 PREVENT-19 試驗數據，該試驗顯示對中度和嚴重疾病的 100% 保護作用，以及 90.4% 的整體功效。NVX-CoV2373 通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

Novavax 預計在英國提交申請後不久，將在主要市場完成其他監管文件，包括歐洲、加拿大、澳洲、紐西蘭、世界衛生組織和其他世界各地的市場。在美國，Novavax 預計將在今年年底前向 FDA 提交完整的申請文件。公司繼續與政府、監管機構和非政府組織 (非政府組織) 緊密合作，致力確保全球公平獲得其 2019 冠狀病毒病疫苗。

Novavax 執行副總裁兼營運總監 Rick Crowley 表示：「向印度 MHRA 的提交充分利用我們與全球最大的 2019 冠狀病毒病疫苗供應商 - 印度血清研究所 (Serum Institute of India) 的製造合作夥伴關係。在不久的將來，我們預計將在全球供應鏈中補充這份文件。」 

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關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2-8℃，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴、NVX-CoV2373 和其他 Novavax 疫苗候選產品的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間及成果，以及 Novavax 在幫助接種 2019 冠狀病毒病方面可能發揮的作用為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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