ReCOV泰州生產基地順利通過歐盟QP審計

泰州2022年4月11日 /美通社/ -- 江蘇瑞科生物技術股份有限公司（簡稱「瑞科生物」 或「公司」，股票代碼：2179.HK）公佈，已於2022年4月9日就本公司位於中國泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產基地獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。

依據Eudralex Vol 4法規（歐盟品質管理規範）以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際制藥工程協會(ISPE)等指導原則，此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑，涵蓋生產管理體系、品質管理體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗。根據公司進行的相關研究，ReCOV對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西蘭為ReCOV進行的I期試驗的臨床數據顯示，總體安全性良好，相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導相似或更高水準的中和抗體。

關於瑞科生物

瑞科生物是一家于2011年始創的創新型疫苗公司，以「創制一流疫苗，守護人類健康」為使命願景，已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺，擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結核病疫苗等為代表的高價值疫苗組合，核心團隊在創新型疫苗的研發及商業化方面擁有逾20年經驗。更多資訊，請訪問 https://www.recbio.cn/  

關於重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月，瑞科生物聯合江蘇省疾控中心、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。

前瞻性說明

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