德琪醫藥與默沙東達成全球臨床合作，將共同評估ATG-037（CD73抑制劑）聯合KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）的臨床研究

- ATG-037是德琪醫藥的一款口服型小分子CD73抑制劑；KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）是默沙東的一款PD-1抑制劑。
- 該項臨床合作旨在評估ATG-037單藥及聯合KEYTRUDA®用於治療局部晚期或轉移性實體瘤的研究。
- 該試驗已於2022年第二季度啟動ATG-037單藥部分的患者入組，並將於2023年啟動聯合KEYTRUDA^®的研究。

中國上海和香港2022年12月27日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司已與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）達成一項全球臨床合作，將共同開展一項旨在評估ATG-037單藥及聯合默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）用於治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的多中心、開放性、I期劑量探索研究（STAMINA-001試驗）。

STAMINA-001研究的主要目的為評估ATG-037單藥及聯合KEYTRUDA^®的安全性和耐受性，以確認II期試驗的使用劑量。次要目的為瞭解ATG-037的藥理特徵和初步療效。根據協議條款，德琪醫藥將負責試驗的開展，默沙東將為試驗的聯合療法部分提供所需的KEYTRUDA^®。

ATG-037是由Calithera公司授權，德琪醫藥自主開發並具有全球權益的創新藥物，作為中國及亞太地區首款進入臨床階段的口服型CD73小分子抑制劑，目前已在澳大利亞和中國獲批臨床並已在澳大利亞啟動患者招募。

德琪醫藥首席醫學官張曉靜女士表示：「德琪醫藥相信腫瘤免疫藥物和靶向藥物的合理組合有望大幅改善腫瘤患者的治療結果。ATG-037對於產生腺甘的CD73的抑製作用可逆轉腫瘤微環境中的免疫抑制，這就意味著該藥物聯合多種腫瘤免疫療法或可帶來更佳的臨床獲益。我們很高興能有機會探索ATG-037單藥及聯合默沙東的KEYTRUDA^®的臨床潛力，目前德琪醫藥正在澳大利亞進行STAMINA-001研究的患者招募。我們希望這項研究能為治療多種腫瘤的進一步探索提供依據，並為腫瘤治療現狀帶來積極的改善。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「對於德琪醫藥而言，探索管線藥物與免疫治療藥物或其它具有特殊作用機製藥物組成的新型聯合療法是公司對於開發具有突破性腫瘤治療藥物的核心策略之一。與默沙東達成的這項合作令人振奮，這代表著我們在實現『醫者無疆，創新永續』這一願景的征途上邁出了又一大步。」

KEYTRUDA^®為已註冊商標，商標權利人為美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。

關於ATG-037

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73可通過產生腺甘干擾抗腫瘤免疫反應，從而引發腫瘤微環境中的免疫抑制。在臨床前研究中，ATG-037單藥以及與免疫檢查點抑制劑（ICI）或化療藥物組成的聯合療法顯示了良好的抗腫瘤活性。臨床前研究還顯示該藥物可克服抗CD73抗體藥物治療中常見的「鉤狀效應」。此外，藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）毒理研究還顯示該藥物的治療窗口較寬。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由13款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，3款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得27個臨床批件（IND），並遞交了9個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸地區、台灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

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