德琪醫藥與翰森製藥就「 同類首創 」和「同類唯一 」的XPO1抑制劑希維奧®（塞利尼索）在中國大陸的商業化合作達成協議

• 德琪醫藥和翰森製藥簽訂關於在中國大陸市場商業化希維奧^®等包含或由塞利尼索組成的產品的合作協議，以擴大希維奧^®的醫院覆蓋範圍，提高藥物的可及性。
• 德琪醫藥將從翰森製藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。
• 希維奧^®已於中國大陸獲批用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。德琪醫藥計劃在2023年第三季度為希維奧^®作為單藥用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年為希維奧^®聯合治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者遞交新藥上市申請（NDA）。
• 最新的臨床數據展示了希維奧^®在骨髓纖維化和子宮內膜癌中的適應症擴展潛力。

上海和香港2023年8月11日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「 德琪醫藥 」，香港交易所股票代碼：6996.HK）和一家專注於治療包括腫瘤、傳染病、中樞神經系統疾病、代謝疾病和自身免疫性疾病在內的主要疾病並以創新驅動的領先製藥公司 - 翰森製藥集團有限公司（簡稱「 翰森製藥 」，香港交易所股票代碼：3692.HK）今日共同宣佈，已就在中國大陸希維奧^®等包含或由塞利尼索組成的產品的商業化達成合作協議。

德琪醫藥的創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「 我們與翰森製藥的合作進一步增強了我們對『同類首創』和『同類唯一』的XPO1抑制劑希維奧^®在中國大陸市場潛力的信心。通過和翰森製藥的合作，我們將利用其已經建立的商業化體系，使希維奧^®在中國大陸的患者中更加可及。接下來，德琪醫藥將著手推動希維奧^®納入國家醫保藥品目錄（NRDL），繼續潛心挖掘希維奧^®於更廣泛適應症中的治療潛力，確保在中國更多的城市、醫院的醫生及患者，能夠有更多藥可用，有更多藥可選。 」

翰森製藥的執行董事孫遠女士表示：「 翰森製藥很高興與德琪醫藥建立合作關係，並致力於讓更多的患者在中國使用希維奧^®。我們相信希維奧^®在中國市場有著巨大的潛力，解決血液病患者未滿足的醫療需求。除了在全球多個國家和地區取得多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的批准外，希維奧^®在骨髓纖維化、子宮內膜癌以及T/NK細胞淋巴瘤也有著適應症擴展潛力。我們期待與德琪醫藥合作，惠及更多患有血液系統惡性腫瘤中國患者。 」

根據協議的條款，德琪醫藥將繼續負責希維奧^®的研究和開發、監管審批事務、產品供應和分銷，而翰森製藥將獨家負責在中國大陸進行希維奧^®等包含或由塞利尼索組成的產品的商業化。德琪醫藥將獲得最高達人民幣2億元的首付款，其中人民幣1億元於簽約時支付，並根據協議及其條款和條件，德琪醫藥將有可能獲得最高達人民幣1億元的剩餘首付款，並有可能從翰森製藥獲得最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪醫藥將繼續就希維奧^®在中國大陸的銷售獲得收入，翰森製藥將從德琪醫藥收取服務費。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見的惡性腫瘤。儘管已有多款藥物獲批用於治療出現復發的患者，MM仍難以治癒且易復發。在中國，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。^[1]

關於希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有「全新機制、協同增效、快速起效、深度緩解 」四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機制，希維奧^®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

希維奧^®已在韓國獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

希維奧^®已在中國大陸獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在中國台灣獲批用於以下三個適應症的治療：

• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 聯合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）成人患者。

希維奧^®已在中國香港獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI），兩種免疫調節劑（IMiD）以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在澳大利亞獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節藥物（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在新加坡獲批用於以下三個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血干細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「 德琪醫藥 」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「 醫者無疆，創新永續 」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），並遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國台灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

前瞻性陳述

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參考資料
[1]. 國際骨髓瘤基金會公佈的統計數據，基金會官網https://www.myeloma.org/

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