德琪醫藥希維奧®（塞利尼索）在中國澳門正式獲批上市

- 希維奧^®（塞利尼索）是在中國澳門獲批上市的首款且唯一一款XPO1抑制劑。

- 希維奧^®已在全球42個國家和地區獲批上市，其中包括中國大陸、中國台灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞。

上海和香港2023年12月6日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳門特別行政區政府藥物監督管理局已批准希維奧^®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO^®）的新藥上市申請（NDA）。通過與地塞米松聯用（Xd方案），治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球42個國家和地區獲批上市，其中包括中國大陸、中國台灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞（各市場批准適應症見下文）。此外，希維奧^®多項治療血液腫瘤的方案已被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南、中國多發性骨髓瘤診治指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南和國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南等多個美國、歐洲和亞太區的專業腫瘤學會和組織的診療指南。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「近年來，亞太區的R/R MM患者數量增長迅速，存在著巨大的未被滿足的臨床需求。非常高興希維奧^®成為首款且唯一一款在中國澳門獲批用於治療R/R MM患者的XPO1抑制劑，至此，希維奧^®已在亞太區獲得7個新藥上市批准。在持續推進亞太區市場布局的同時，我們也正努力擴充希維奧^®的適應症范圍，以期這款新型腫瘤藥物能為越來越多的患者及其家庭帶來生命希望。」

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用於治療出現復發的患者，MM仍難以治愈且易復發。在中國，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。^[1]

關於希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有「全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解」四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機制，希維奧^®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

希維奧^®已在韓國獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

希維奧^®已在中國大陸地區獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在中國台灣獲批用於以下三個適應症的治療：

• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 聯合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）成人患者。

希維奧^®已在中國香港獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI），兩種免疫調節劑（IMiD）以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在中國澳門獲批用於以下適應症的治療：

• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI），兩種免疫調節劑（IMiD）以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在澳大利亞獲批用於以下兩個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節藥物（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧^®已在新加坡獲批用於以下三個適應症的治療：

• 聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血干細胞移植的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），並遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國台灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們截至2022年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。

參考資料

1. Antengene R&D Day, Nov. 15 2022

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