ReCOV在蒙古國獲得緊急使用授權

泰州2023年3月21日 /美通社/ -- 江蘇瑞科生物技術股份有限公司欣然宣佈，根據蒙古國預防抗擊新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 疫情法律，蒙古國衛生部長A106號命令和蒙古國人用藥委員會會議決議授予公司重組雙組分新冠病毒疫苗ReCOV緊急使用授權 (Emergency Use Authorization，EUA)。該產品由本集團聯合中科院生物物理所王祥喜教授課題組共同設計開發，是我國自主研發的首個在海外獲批的新型佐劑重組亞單位新冠病毒疫苗。

新型佐劑已經成為我國創新疫苗研發成功的關鍵因素，為我國「十四五」醫藥工業發展規劃的重點攻關工程之一。ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用了自主研發的BFA03新型佐劑。公司相繼在中國、菲律賓、阿聯酋、尼泊爾和俄羅斯等地開展針對ReCOV的多項後期臨床研究。研究顯示，ReCOV總體安全性良好，不良反應輕微，未發現疫苗相關的嚴重不良事件。特別地，在與輝瑞mRNA疫苗為陽性對照的臨床研究中，既往接種滅活疫苗的人群序貫加強ReCOV後，可針對BF.7、BA.5、BA.2.75、BA.2等多種奧密克戎變異株誘導了持久的廣泛交叉中和抗體，各亞組中和抗體水準較輝瑞mRNA疫苗均實現優效（具有統計學差異）。

ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權，有利於公司拓展海外市場，提升公司海外品牌知名度，推動公司國際化戰略，對其他國家和地區的註冊推動起到積極作用。

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發引擎，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外，重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優效於輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現非劣於國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

前瞻性說明

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