國家重大新藥創製項目「人用皮卡佐劑狂犬病疫苗」取得臨床突破

北京2016年1月4日電 /美通社/ -- 專注於研究、開發、製造、銷售和推廣疫苗產品的生物製藥公司中國依生生物製藥有限公司（簡稱「依生生物」）今天宣佈，皮卡狂犬病疫苗的臨床一期試驗取得了良好的結果，皮卡狂犬病疫苗是一種臨床開發阶段的疫苗，用于潜在的狂犬病病毒暴露后的免疫保护。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物獨立開發的創新性疫苗，该疫苗采用全新的具有激活免疫細胞Toll 樣受體3（TLR-3）（「PIKA」）的皮卡佐剂技术，該項目於2013年被國家科技部列為「重大新藥創製」項目，獲得國家專項資金支持。

狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現臨床症狀，感染死亡率幾乎達100%，据不完全统计，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發展中國家是一个嚴重的公共健康威胁。另据中国广西疾控中心的研究报道，被动物咬伤后进行狂犬病疫苗接种，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑战，78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6 到27天，因此研发出能够快速产生中和抗体（达到血清抗体阳转）的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。

这次臨床一期研究是在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集團醫學研究單位）完成的，試驗招募了37位健康志願者用来评估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。 主要临床結果如下：

• 皮卡疫苗的耐受性和安全性良好，与市售疫苗对照组没有区别；
• 皮卡狂犬病疫苗在人体中产生了多特異性狂犬病 T 細胞免疫反應。
• 皮卡疫苗在3针7天的实驗组的免疫效果良好，在第14天获得100%的血清阳轉率，達到了预防性疫苗的要求标准；更有意义的是，皮卡疫苗组中75%的受試者在第7天實現了血清阳轉，而市售疫苗对照组（4针14天）只有16.67%的受試者在第7天實現了血清阳轉，這一差别并具有統計學顯著性差異(P<0.05)；

在新加坡負責相應臨床研究的李烈濤博士評論說：「我們非常高興這項研究取得了良好的結果，和臨床前研究結果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展現出良好的安全特性，與市售疫苗相比，在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能實現血清轉阳，這樣的轉阳速度將有利於防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。我們認為在7天内完成3次注射的免疫方案还將大大提升病人对疫苗接種的合作依從性。」

依生生物董事長、皮卡佐劑技術項目負責人張譯先生表示：「我們很高興看到临床一期研究进一步驗證了臨床前研究的結果 。我们在此之前多次开展了模擬狂犬病病毒暴露後感染情況的動物實驗，受試動物首先被注射了致死劑量的狂犬病疫苗，然後用我們的皮卡狂犬病疫苗或現有的市售疫苗进行接种保护。我们观察到，市售疫苗组中只有20%的受試動物存活下來，但皮卡狂犬病疫苗组的存活率能達到80%。」

張譯先生繼續表示：「如此鼓舞人心的數據為我们啟動皮卡狂犬病疫苗的臨床二期实驗打下了良好的基礎，臨床二期实驗将进一步研究评估皮卡狂犬病疫苗的臨床保护性和安全性。我們希望能在適當的時候向大家汇报这一进展 。」