上海和香港2020年12月7日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)聯合R-GDP(SR-GDP)用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究,旨在評價ATG-010聯合R-GDP(SR-GDP)在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(代號:XPORT-DLBCL-030)。
ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。此前,德琪醫藥已在中國開展ATG-010針對rrDLBCL的2期註冊性臨床研究,旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性,首例患者已於2020年4月完成給藥。
該研究的2期部分旨在確定ATG-010(40 mg或 60 mg)與R-GDP聯合治療的最佳劑量以及評估SR-GDP相較於R-GDP治療的有效性。3期試驗包含三組研究,旨在評估ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續ATG-010單藥治療(SR-GDP→S)直至疾病進展;與ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續安慰劑給藥(SR-GDP→P)直至疾病進展;以及與標準R-GDP加匹配安慰劑治療6個週期後繼續安慰劑給藥(PR-GDP→P)直至疾病進展。XPORT-DLBCL-030研究將在位于中國、美國、澳大利亞和歐洲多個國家和地區設立的多個臨床研究中心開展,預計將有501名患者入組參與2期和3期的研究。
「過去幾周,我們在亞太多個市場提交了ATG-010的新藥上市申請,這對德琪來說是一個意義深遠的里程碑,而我們的主要產品之一ATG-010也將隨之邁入商業化階段。這次ATG-010新適應症的IND獲得受理,是德琪的又一個里程碑,體現出德琪人致力於將創新療法帶給全球患者的決心。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示。「我們期盼通過德琪人的力量,發現、發展並商業化創新的療法,不斷延長患者壽命,提高患者的生活質量。」
關於ATG-010(selinexor,XPOVIO®)
ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。此外,ATG-010針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL研究的積極數據,SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時,數據安全監查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行,SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。
德琪醫藥正在中國進行ATG-010針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了ATG-010用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。
關於德琪
德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司,旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來,德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線,取得10個臨床批件,並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆,創新永續」為願景,力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.發起;
XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標;
R-GDP:美羅華、吉西他濱、地塞米松和順鉑。