德琪醫藥宣佈ATG-010（selinexor）與R-GDP（SR-GDP）聯合用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的全球多中心2/3期臨床試驗申請獲中國藥監局受理

上海和香港2020年12月7日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）聯合R-GDP（SR-GDP）用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究，旨在評價ATG-010聯合R-GDP（SR-GDP）在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（代號：XPORT-DLBCL-030）。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。此前，德琪醫藥已在中國開展ATG-010針對rrDLBCL的2期註冊性臨床研究，旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性，首例患者已於2020年4月完成給藥。

該研究的2期部分旨在確定ATG-010（40 mg或 60 mg）與R-GDP聯合治療的最佳劑量以及評估SR-GDP相較於R-GDP治療的有效性。3期試驗包含三組研究，旨在評估ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續ATG-010單藥治療（SR-GDP→S）直至疾病進展；與ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續安慰劑給藥（SR-GDP→P）直至疾病進展；以及與標準R-GDP加匹配安慰劑治療6個週期後繼續安慰劑給藥（PR-GDP→P）直至疾病進展。XPORT-DLBCL-030研究將在位于中國、美國、澳大利亞和歐洲多個國家和地區設立的多個臨床研究中心開展，預計將有501名患者入組參與2期和3期的研究。

「過去幾周，我們在亞太多個市場提交了ATG-010的新藥上市申請，這對德琪來說是一個意義深遠的里程碑，而我們的主要產品之一ATG-010也將隨之邁入商業化階段。這次ATG-010新適應症的IND獲得受理，是德琪的又一個里程碑，體現出德琪人致力於將創新療法帶給全球患者的決心。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示。「我們期盼通過德琪人的力量，發現、發展並商業化創新的療法，不斷延長患者壽命，提高患者的生活質量。」

關於ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL研究的積極數據，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行，SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。

德琪醫藥正在中國進行ATG-010針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了ATG-010用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。

關於德琪

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得10個臨床批件，並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.發起；

XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標；

R-GDP：美羅華、吉西他濱、地塞米松和順鉑。

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