ATG-010用於治療晚期或復發性子宮內膜癌的全球3期臨床試驗申請在中國提交

中國上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司--德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司已向國家藥品監督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用於治療子宮內膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價並比較在晚期或復發性子宮內膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯合化療後作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。

子宮內膜癌是女性生殖道最常見的癌症之一，而對於初步化療後仍出現疾病進展的晚期患者，治療選擇有限且預後較差。子宮內膜癌在發達國家及中國部分經濟發達地區的發病率居婦科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數增多，子宮內膜癌的發病率及死亡率逐年上升並呈現年輕化的趨勢。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。ATG-010已被美國食品藥品監管總局（FDA）批准用於治療血液瘤領域的兩大適應症 -- 多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗按計劃繼續進行。

德琪醫藥創始人，董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「3期SEAL試驗在脂肪肉瘤中的積極數據以及剛完成中期分析的治療子宮內膜癌的3期SIENDO試驗，顯示了ATG-010針對多種實體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進程的重要一步，德琪正計劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領域。我們希望通過在中國開展這項用於晚期或復發性子宮內膜癌的全球性試驗，為中國患者帶來更好的疾病治療選擇。」

重慶大學附屬腫瘤醫院婦科腫瘤中心（試驗主要研究者）周琦教授表示：「近年來，我國藥物研發能力有了顯著提高，越來越多的抗腫瘤創新藥走向臨床研究並實現商業化，在臨床上得到了廣泛應用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現有效地改善了患者預後。我期盼與德琪醫藥一起推動全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時增加治療的可及性，讓患者早日於臨床成果中獲益。」

關於ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm開發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發和商業化權益。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，ATG-010的一項上市許可申請（MAA）已經遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批准ATG-010用於rrMM。2020年12月，美國FDA批准了ATG-010擴展適應症的補充新藥申請（sNDA），用於治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物，可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公佈了ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續進行。SIENDO試驗的首要數據結果預計在2021年下半年公佈。

德琪醫藥正在中國進行ATG-010針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床試驗（代號MARCH）以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床試驗（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了ATG-010用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床試驗（代號TRUMP）。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得11個臨床試驗批件。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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* XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標。

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