德琪醫藥ATG-008（Onatasertib）II期臨床試驗完成首例特異性基因變異晚期實體瘤患者給藥

上海和香港2021年4月12日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，第二代mTORC1/2雙靶點抑制劑ATG-008（onatasertib）的一項II期臨床試驗(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用於治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤。這是一項單臂、開放性臨床試驗，旨在評估ATG-008在預計對mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實體瘤患者中的安全性及有效性。

據世界衛生組織最新報告，2020年全球新發癌症病例約1930萬例，2020年全球癌症死亡病例近1000萬例。報告預計未來20年，癌症相關疾病的負擔將增加47%。目前，中國的癌症發病率和死亡率居全球首位[i]。面對國內越發嚴峻的癌症治療現狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。

NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號通路密切相關。ATG-008作為一款處於開發階段的強效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過對mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導多種腫瘤細胞凋亡。因此，mTOR雙靶點抑制劑ATG-008有望為該類基因變異的晚期實體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數據表明，ATG-008在多種腫瘤類型中的具有明顯的抗癌活性。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「許多晚期實體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認為ATG-008對mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌症中具有滿足這種臨床需求的強大潛力。這項試驗是德琪的創新產品用於治療國內實體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數據以支持未來的研發計劃，並同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發領域的領導地位。」

德琪醫藥還在中國和其他亞太國家及地區開展了ATG-008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。

關於ATG-008 (onatasertib)

ATG-008（onatasertib）是第二代mTORC1/2抑制劑，由新基（現為百時美施貴寶）開發並授權。目前，ATG-008正在開展多項以單藥或聯用抗PD-1抗體的形式治療晚期肝癌（HCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、特異性基因變異晚期實體瘤（包括NFE2L2、STK11、RICTOR等）和其他多種腫瘤的多中心臨床試驗。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得13個臨床批件（IND），並遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於通過同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。欲瞭解更多，請訪問：www.antengene.com。

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[i] 2020年全球癌症統計：GLOBOCAN對185個國家的36種癌症的全球發病率和死亡率的統計。

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