德琪醫藥宣佈希維奧®（塞利尼索片）治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期SWATCH研究完成首例患者給藥

上海和香港2022年5月23日 /美通社/ -- 致力於研發、生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣佈，旨在評估希維奧^®（塞利尼索片）聯合來那度胺及利妥昔單抗用於治療復發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/R iNHL）的安全性、耐受性和初步療效的單臂I/II期SWATCH研究已完成首例患者給藥。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「我們正在努力擴大希維奧^®對於中國患者的可及性。該產品的正式上市，被納入多個重要臨床指南的推薦，以及針對新的腫瘤適應症和多個聯合療法的臨床研究都是公司策略的重要組成部分。我們很高興能在中國成功啟動SWATCH研究。儘管針對R/R DLBC和R/R iNHL等血液腫瘤的臨床治療在近年來獲得了長足進步，這些適應症仍位居全球10大腫瘤，患有這些腫瘤的患者存在亟待滿足的醫療需求。我們希望SWATCH研究的數據能為改善R/R DLBCL和R/R iNHL患者的臨床現狀起到推進作用。」

關於SWATCH試驗

該試驗是一項包括劑量遞增階段和劑量擴展階段的、開放性、多中心單臂I/II期臨床研究，旨在評估塞利尼索聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/R iNHL）成年患者的安全性、耐受性和初步療效。主要研究終點是在劑量遞增階段，通過觀察R/R DLBCL受試者的劑量限制性毒性（DLT）確定SR2方案的最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D），以及在整個研究階段，通過觀察所有入組受試者的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）等安全性指標評估SR2方案的安全性和耐受性。次要研究終點是根據Lugano 2014淋巴瘤療效評估標準（Cheson，2014）評估SR2方案的總體緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DOR）等療效指標。

關於瀰漫大B細胞淋巴瘤

瀰漫大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma，DLBCL）是一種惡性的血液腫瘤，是中國最為常見的淋巴瘤分型^[1]。DLBCL在東亞地區占所有B細胞淋巴瘤的60%^[2]。

儘管對於DLBCL的治療在近年來取得了長足的發展，然而可用的治療方案仍然有限，臨床上仍然存在巨大的未被滿足的醫療需求。相關數據顯示，約有半數的DLBCL患者在接受一線治療後未達到完全緩解，有60%的復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者仍缺乏有效的治療方案。

關於惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤（Indolent Non-Hodgkin Lymphoma, iNHL）是一種惡性的血液腫瘤，約占中國所有NHL的21%^[3]。

儘管利妥昔單抗聯合多種化療方案的一線治療可為iNHL患者帶來總生存率（OS）上的顯著改善，然而大部分iNHL患者仍存在復發的情況，最終發展為難治性疾病。因此，亟待全新機制的藥物和/或聯合方案進一步提高R/R iNHL的臨床療效。

關於希維奧^®（塞利尼索片）

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制劑，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。基於其獨特的作用機制，多個塞利尼索聯合療法正在接受評估，以探索這些療法提高療效的潛力。

德琪醫藥於2021年12月在中國獲得塞利尼索用於治療R/R MM的。此外，德琪醫藥於2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用於治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，並於2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國大陸開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics公司 [納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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參考文獻：

^[1].Shi, Y. Current status and progress of lymphoma management in China. Int J Hematol 107, 405–412 (2018).
^[2].Maerevoet, M., Zijlstra, J.M., Follows, G. et al. Survival among patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma treated with single-agent selinexor in the SADAL study. J Hematol Oncol 14, 111 (2021).
^[3].Li Xiao-qiu et al. Distribution pattern of lymphoma subtypes in China: A nationwide multicenter study of 10,002 cases. Journal of Diagnostics Concepts and Practice. 2012, 11(2): 111. 115.

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