全球首創多發性骨髓瘤藥物Selinexor（ATG-010）即將落地海南自貿港

上海和海南海口2021年1月11日 /美通社/ -- 2021年1月9日，由德琪醫藥與成美藥業聯合主辦的「希望從『芯』開始 -- 『樂城先行』多發性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進博鰲新聞發佈會」在海口舉行。海南省藥品監督管理局副局長黎運達，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局副局長符祝，海南省衛生健康委員會健康產業對外合作局二級研究員李萍，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍，海南醫學會血液專業委員會主委、海南血液醫師學會首任會長姚紅霞，德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明，成美醫療集團董事長、海南省腫瘤醫院執行理事長、博鰲超級醫院有限公司總經理林士泉，海南成美藥業總經理姚莉君等出席與會。

在《海南自由貿易港建設總體方案》的有效推行下，德琪醫藥攜手成美藥業將在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區引進多發性骨髓瘤治療藥物selinexor，為中國患者搭建一條便捷高效的用藥渠道。隨著《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》的發佈和落實，Selinexor將成為首個中國與全球多發性骨髓瘤患者同步使用的選擇性核輸出抑制劑。

多發性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，現有的治療選擇有限且難以治癒。在中國，接受過多種藥物治療仍復發的多發性骨髓瘤患者，面臨無藥可用的臨床困境。Selinexor（ATG-010）是全球首款經過臨床驗證的選擇性核輸出抑制劑，在一年內相繼獲批用於血液腫瘤的兩大適應症 -- 多發性骨髓瘤和瀰漫大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)。作為全球首款且唯一一款治療這兩大血液瘤適應症的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor 的五種治療方案被納入NCCN指南。去年12月，FDA再次批准selinexor用於前線的多發性骨髓瘤患者，進一步拓寬該產品的臨床應用前景。受益於海南自貿港政策，中國的多發性骨髓瘤患者得以同步使用這一全球領先的血液瘤創新療法。

樂城先行區管理局副局長符祝表示：

「樂城先行區非常歡迎德琪醫藥這樣的國際先進製藥企業將國內患者臨床急需的藥品引進海南，讓患者盡快享受到國際化的醫療服務，用上國際化的先進藥品。我們希望與德琪醫藥保持長期合作，將更多國外獲批的新藥，同步在海南博鰲樂城使用，為中國患者提供更多、更先進、更及時的國際一流藥械服務，造福中國患者。」

海南省藥品監督管理局副局長黎運達表示：

「樂城先行區作為全國唯一的『醫療特區』，已經逐步建立具備特色優勢的診療專科，初步實現了醫療技術、藥品、裝備與國際先行水平的『三同步』。我們非常希望社會責任感突出的海南第一投資集團、海南成美藥業與德琪醫藥這樣的優質企業在未來引進更多的全球新藥，為中國患者提供更及時、一流的醫療服務，造福更多的中國患者，也為深入推進海南自貿港建設，做出新的貢獻。」

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍表示：

「引進創新藥來挽救更多的患者，這與我們國家所倡導的『生命至上』相契合，依托新政策，國內患者能通過引進創新藥挽救和延續生命，而不用等到它在國內批准上市。Selinexor是一種口服藥物，患者使用方便且依從性強。此次通過多方合力，能為中國患者帶來更快、更優、更及時的治療新選擇，大大提高患者的藥物可及性。基於博鰲樂城先行區的特殊醫療政策，相信會大大惠及廣大的腫瘤患者。『醫藥不分家』，產品的引進也為臨床醫生帶來了更多的武器，在治療方案的選擇上逐步與國際接軌。」

海南醫學會血液專業委員會主委、海南血液醫師學會首任會長姚紅霞表示：

「作為在醫療旅行先行區的一名醫務工作者，我很榮幸能夠參與並見證更多新藥引入國內，得益於國務院、海南省政府的支持，博鰲樂城特殊的醫療政策讓我有機會更早地接觸這些新藥。而我也願意貢獻自己的一份力量，讓中國血液病患者更早、更及時地獲得有效的治療。Selinexor是一種全新的作用機制，已在美國獲批MM、DLBCL適應症並顯示出了不錯的療效，相信此次selinexor的引進對患者來說是一個福音，我也非常期待看到它在中國人群中發揮效用。」

成美醫療集團董事長、海南省腫瘤醫院執行理事長、博鰲超級醫院有限公司總經理林士泉表示：

「《海南自由貿易港建設總體方案》的正式發佈，讓全球創新療法在海南先行先試的政策得到進一步突破。Selinexor是目前首款獲FDA批准可用於治療多發性骨髓瘤與瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物，這款新藥的引進是對先行區特許政策的又一次成功實踐。成美藥業將與德琪醫藥等國內外一流醫藥企業共同努力，持續引進更多的國際創新藥品、醫療器械，為廣大患者帶來治病、救命的福音。」

德琪醫藥創始人、董事長和首席執行官梅建明表示：

「Selinexor作為臨床急需藥物引入海南自貿港，意味著中國患者將與全球患者同步分享這一前沿療法。作為一款全球首創的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor將在更多元更廣泛的群體中發揮臨床效用。德琪將秉承『醫者無疆，創新永續』的使命，增強自主研發與臨床研究能力，瞄準中國和亞太高發疾病進一步發掘產品潛力。此外，德琪還將與政府、醫院及社會各界保持密切合作，共同打造多元化、開放式的醫藥創新生態圈，將全球前沿的創新療法早日應用於中國患者。」

發佈會現場，「多發性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進博鰲簽約儀式」同步舉行。德琪醫藥董事長梅建明博士和海南成美藥業總經理姚莉君女士簽署了戰略合作協議。

未來，德琪將依托自貿港政策以及先行區醫療資源和技術手段，為有迫切需求的多發性骨髓瘤患者提供便捷的治療渠道與可負擔的治療方式。通過規範化的項目管理、系統性的患者教育以及多渠道聯動的培訓方式，確保患者安全用藥，安心用藥。

關於Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）

Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）開發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了selinexor在多個亞太市場包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發和商業化權益。

2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准selinexor聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准selinexor作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor的一項上市許可申請（MAA）已經遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批准selinexor用於rrMM。2020年12月，美國FDA批准了selinexor擴展適應症的補充新藥申請（sNDA），用於治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物，可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。此外，selinexor針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公佈了selinexor用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續進行。SIENDO試驗的首要數據結果預計在2021年下半年公佈。

德琪醫藥正在中國進行selinexor針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床試驗（代號MARCH）以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床試驗（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了selinexor用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床試驗（代號TRUMP）。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得11個臨床試驗批件。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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