德琪醫藥首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區，塞利尼索（Selinexor）成為特批帶離藥物

上海和香港2021年4月29日 /美通社/ -- 隨著《海南自由貿易港建設總體方案》的發佈與落實，全球創新藥物的引進不斷取得新突破。近日，德琪醫藥全球首創選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor, XPOVIO ® ）在海南博鰲樂城先行區博鰲超級醫院開出中國大陸首張處方，並獲准帶離使用。該處方是用於治療復發難治性多發性骨髓瘤患者。塞利尼索在中國大陸的處方落地，使國內患者能與全球同步分享這一全新機制的抗腫瘤藥物，對提高國內血液腫瘤治療現狀具有里程碑意義。

人民網、澎湃新聞、海南新聞聯播等多家媒體先後對塞利尼索首張處方落地及帶離進行了報道，表示該首創藥物的引進對國內患者的治療具有積極的臨床意義。人民網指出：「首例復發難治多發性骨髓瘤患者服用塞利尼索後，病情得到了有效控制。塞利尼索通過抑制腫瘤的『源頭』控制腫瘤細胞『作惡』，其治療機制與現有其它治療藥物完全不同，國際腫瘤創新藥塞利尼索迅速引進博鰲樂城，為國內多發性骨髓瘤患者的治療，創造了更多選擇」。

落地海南博鰲前，塞利尼索在香港地區開展了指定患者藥物使用計劃（NPP），已經用於治療數十名復發難治性多發性骨髓瘤患者和復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者。隨著首例患者在博鰲超級醫院完成給藥，塞利尼索也同步在中國大陸開啟了真實世界研究。

多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤是全球常見的兩大血液惡性腫瘤。多發性骨髓瘤是一種腫瘤性漿細胞疾病。近年來，自體干細胞移植和來那度胺等藥物的應用改變了骨髓瘤的傳統治療方式，取得了一些治療進展，但原發耐藥和疾病復發仍舊是多發性骨髓瘤無法治癒的主要原因。在國內，多發性骨髓瘤患者面對著診斷不足、難以治癒，復發後缺乏有效治療方式的臨床困境。瀰漫性大B細胞淋巴瘤是一種高侵襲性的惡性腫瘤，發病率約占淋巴瘤的50%~60%，近半數患者經一線治療後無法治癒，60%的難治復發性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者治療選擇有限。

塞利尼索是全球首款選擇性核輸出XPO1抑制劑，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤，目前共有5種治療血液瘤的方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN^®）指南。作為一款低給藥頻率的口服藥，塞利尼索服用便利、治療依從性高。在《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定》的指導下，塞利尼索成功應用於中國內地患者，成為了首款中國內地與全球患者同步使用並獲准帶離使用的XPO1抑制劑。德琪醫藥作為項目引進的牽頭單位，通過與博鰲超級醫院和海南成美藥業的合作，為國內急需用藥的患者提供了一條便利、可信賴的治療途徑。

海南省腫瘤醫院血液病臨床研究中心姚紅霞主任表示：「這是塞利尼索在博鰲超級醫院開展的首次臨床治療，見證了海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的政策優勢，最重要的是患者能夠獲益。經歷多線治療的難治復發多發性骨髓瘤患者，面對中國內地無藥可用的現狀，不用出國門就能用上國外上市的新藥，還可以申請帶藥離園。這得益於海南的特殊政策支持，為我們的患者，帶來了希望。」

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得13個臨床批件（IND），並遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標;

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